- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473805
Implant wydrukowany w 3D do leczenia uśmiechu dziąsłowego techniką VISTA (VISTA)
Wydrukowany w 3D implant z polimetakrylanu metylu kontra polieteroeteroketonowy implant do leczenia uśmiechu dziąsłowego za pomocą techniki VISTA: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uśmiech odgrywa ważną rolę w określaniu pierwszego wrażenia na danej osobie, a jego ocena stała się integralną częścią oceny klinicznej ze względu na to, jak atrakcyjny może być uśmiech w oczach ludzi. Uśmiech dziąsłowy, uśmiech dziąsłowy lub wysoka linia uśmiechu to problemy estetyczne, które występują u 10–12% pacjentów stomatologicznych, głównie u kobiet i są rozpoznawane, gdy pacjent wykazuje ≥3 mm wolnego dziąsła.
Uśmiech dziąsłowy może wynikać z jednej przyczyny, ale częściej stwierdza się, że jest wynikiem współdziałania wielu czynników, a identyfikacja czynnika sprawczego jest podstawą jego leczenia. Może to być w dużej mierze spowodowane rozbieżnościami zębowo-wyrostkowymi lub rozbieżnościami niezwiązanymi z zębowo-wyrostkowo. Rozbieżności zębowo-wyrostkowe obejmują krótkie korony kliniczne, zmienione wyrzynanie bierne i przerost/hiperplazję dziąseł. Rozbieżności te można skorygować, stosując metody odtwórcze i periodontologiczne. Rozbieżności niezwiązane z zębowo-wyrostkowo-zębodołowymi obejmują nadmierną aktywność górnej wargi, krótką lub niewydolną górną wargę oraz pionowy nadmiar szczęki. Chirurgia ortognatyczna, zmiana położenia warg (LRT), leczenie ortodontyczne i zastrzyki z botoksu to główne metody leczenia zwykle stosowane w leczeniu schorzeń związanych z pracą dyplomową.
LRT, opisana po raz pierwszy przez Kostianovsky'ego i Rubinsteina w 1976 r., wykazała doskonałą skuteczność w leczeniu uśmiechu dziąsłowego, wykazując średnią redukcję od 2,71 do 3,4 mm po 6 miesiącach obserwacji, w poprzednich przeglądach systematycznych. Jednakże w przypadku tradycyjnej techniki odnotowano różne stopnie częściowego lub całkowitego nawrotu choroby. Dlatego opracowano różne modyfikacje, aby poprawić przewidywalność i stabilność techniki oraz zmniejszyć zachorowalność i powikłania.
Większość modyfikacji zgłoszonych w ciągu ostatnich 5 lat ma na celu zapewnienie lepszej stabilności wyników poprzez wprowadzenie technik eliminujących lub ograniczających funkcję mięśni odpowiedzialnych za unoszenie górnej wargi podczas uśmiechu lub zmieniających/ograniczających nadmierną ruchomość warg. Niektóre z tych technik obejmują stosowanie adiuwantów, takich jak toksyna botulinowa (BOTOX).
Ostrzykiwanie nadaktywnych mięśni odmierzoną ilością toksyny botulinowej powoduje zmniejszenie aktywności mięśni, rozluźnienie mięśni warg i zmniejszenie ciągnięcia wargi ku górze. Osiągnięta poprawa jest niemal natychmiastowa, ale utrzymuje się jedynie przez okres 3-6 miesięcy, po czym powoli zanika. Główną wadą tej techniki jest stosunkowo krótki czas trwania, który wymaga ciągłego powtarzania aplikacji, a skutki długotrwałego stosowania botoksu nie zostały odpowiednio zbadane.
Inne metody, takie jak resekcja mięśnia lub wprowadzenie implantów z polimetakrylanu metylu (PMMA), mają mieć trwały efekt. PMMA jest materiałem polimerowym o krzyżowym łańcuchu, kompatybilnym z tkankami ludzkimi i od czasów II wojny światowej jest stosowany w medycynie do plastyki kranioplastycznej w neurochirurgii, po kraniektomii dekompresyjnej. Jest to nadal najczęściej używany materiał rekonstrukcyjny przez wielu klinicystów, ponieważ jest jednym z najbardziej dostępnych biokompatybilnych materiałów alloplastycznych, które wywołują niewielką reakcję na ciało obce i zapewniają odpowiednią ochronę sąsiadujących tkanek nerwowych. Jego pierwsze zastosowanie w stomatologii dotyczyło protez całkowitych i wykazało obiecujące wyniki, takie jak dobra biokompatybilność z tkankami jamy ustnej.
Cement kostny PMMA może być również stosowany jako materiał do przeszczepów w miejscach ekstrakcji, uszkodzeniach furkacji, korekcji konturów szczęki i żuchwy, a w 2017 r. Torres i wsp. opublikowali pierwsze badanie, w którym zastosowano PMMA w leczeniu depresji podnosowej w przypadkach pionowego nadmiaru szczęki. Aby przywrócić brakującą grubość kości wyrostka zębodołowego i zapewnić odpowiednie podparcie wargi, PMMA bezpośrednio zmodyfikowano i dostosowano do powierzchni kości. W innym badaniu przeprowadzonym w 2018 i 2024 r. zastosowano konwencjonalne płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości w celu uzyskania dostępu do powierzchni kości wyrostka zębodołowego wargi w celu umieszczenia i zabezpieczenia urządzenia PMMA za pomocą śrub mocujących.
Aby przezwyciężyć powikłania śródoperacyjne, takie jak niepełna polimeryzacja, reakcje egzotermiczne, niskie właściwości fizyczne i wydłużony czas operacji, wprowadzono nowe podejście wykorzystujące druk 3D do wykorzystania cementu PMMA w celu ograniczenia ruchu warg, zmiany położenia górnej wargi i zmniejszenia odsłonięcia dziąseł. W 2023 roku de Castro i wsp. opisali alternatywną technikę leczenia uśmiechu dziąsłowego za pomocą minimalnie inwazyjnego nacięcia przedsionkowego z dostępem do tunelu podokostnowego (VISTA) i implantów PMMA do zmiany położenia warg. Chociaż opublikowane opisy przypadków wykazały dobre wyniki w tym konkretnym wskazaniu, istnieje potrzeba lepszej kodyfikacji wskazań do tej procedury i posiadania silniejszych dowodów klinicznych na poparcie jej stosowania.
Oprócz PMMA, gorącym tematem badań nad nowymi materiałami stał się polieteroeteroketon (PEEK) ze względu na jego dobrą biokompatybilność, doskonałe właściwości zmęczeniowe, doskonałe właściwości mechaniczne, wysoką wytrzymałość, stosunkowo niski współczynnik zużycia, odporność na korozję i starzenie, łatwość przetwarzania i stabilność koloru. Dodatkowo. Ostatnio druk 3D zaczęto wykorzystywać do produkcji rusztowań i protez z PEEK. Technika ta umożliwia wytwarzanie bardziej precyzyjnych i złożonych produktów końcowych.
Biorąc pod uwagę jego korzystne właściwości fizyczne i niski odsetek powikłań pooperacyjnych opisany w literaturze, PEEK jest niezawodnym biomateriałem do dostosowanych do potrzeb pacjenta implantów do rekonstrukcji twarzy, jak opisano jako część rekonstrukcji ubytków czaszki oraz w odcinku oczodołowo-szczękowo-jarzmowym dzielnicy, zarówno w sytuacjach pourazowych, jak i ponowotworowych. Jednak w mniejszej liczbie recenzji przedstawiono szczegółowe podsumowanie ostatnich postępów w zakresie PEEK do różnych zastosowań dentystycznych.
Przyszłe badania powinny koncentrować się na wpływie różnych materiałów przeszczepów cementu kostnego, czy to PMMA, czy PEEK, na zarządzanie uśmiechem dziąsłowym w profilu twarzy w spoczynku i podczas uśmiechania się, umożliwiając w ten sposób zrozumienie niektórych możliwych skutków ubocznych tej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada S. Ahmed, PHD student
- Numer telefonu: 01060041571
- E-mail: nadazidan1271994@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Numer telefonu: 01006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadmierną ekspozycją dziąseł ≥ 4 mm.
- Klinicznie zdiagnozowana i potwierdzona radiologicznie depresja podnosowa szczęki.
- Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po terapii.
- Dostępność programu monitorowania i konserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z niewystarczająco zrogowaciałym dziąsłem.
- Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek zabieg chirurgiczny w tym samym regionie.
- Pacjenci, którzy wszczepili stałe lub ruchome protezy w dowolnych przednich zębach szczęki.
- pacjentów stosujących obecnie leki związane z przerostem dziąseł.
- Choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na wynik terapii (wg zmodyfikowanej ankiety historii zdrowia Burketta).
- Wrażliwe grupy pacjentów, m.in. (pacjenci niepełnosprawni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: • Grupa I (przekładka implantu z PMMA drukowana w 3D):
10 pacjentów z uśmiechem dziąsłowym spowodowanym nadmiernym uwidocznieniem dziąseł ≥ 4 mm w wyniku zagłębienia podnosowego wykona minimalnie inwazyjne nacięcie przedsionkowe z dostępem do tunelu podokostnowego (VISTA) i wszczepi implanty PMMA wydrukowane w 3D.
|
Zostanie wykonane wewnątrzustne skanowanie i badanie radiograficzne (CBCT) w celu oceny anatomii okolicy podnosowej i zaplanowania położenia, rozmiaru i grubości implantu PMMA. Dane zostaną przesłane do oprogramowania do planowania 3D w celu stworzenia cyfrowego modelu pasującego do ubytku. poprzez wydruk 3D implantu techniką VISTA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: • Grupa II (przekładka implantu PEEk drukowana w 3D):
10 pacjentów z uśmiechem dziąsłowym spowodowanym nadmiernym uwidocznieniem dziąseł ≥ 4 mm w wyniku depresji podnosowej wykona minimalnie inwazyjne nacięcie przedsionkowe z dostępem do tunelu podokostnowego (VISTA) i wszczepi implanty PEEK wydrukowane w 3D.
|
Zostanie wykonane wewnątrzustne skanowanie i badanie radiograficzne (CBCT) w celu oceny anatomii okolicy podnosowej i zaplanowania położenia, rozmiaru i grubości implantu PEEK. Dane zostaną przesłane do oprogramowania do planowania 3D w celu stworzenia cyfrowego modelu dopasowanego do ubytku, a następnie Druk 3D implantu techniką VISTA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru ilości odsłonięcia dziąseł w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Do pomiaru wielkości dziąseł w milimetrach w różnych odstępach czasu.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena zadowolenia pacjentów poprzez wypełnienie kwestionariusza
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
w celu oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
ocena bólu pooperacyjnego w skali wzrokowo-analogowej (od 0 do 10 punktów)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec ID052418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .