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Impianto stampato in 3D per la gestione del sorriso gengivale attraverso la tecnica VISTA (VISTA)

19 giugno 2024 aggiornato da: Nada Zidan, Ain Shams University

Impianto di polimetilmetacrilato stampato in 3D rispetto a quello di polietere etere chetone per la gestione del sorriso gengivale attraverso la tecnica VISTA: uno studio clinico randomizzato

La preoccupazione estetica più importante per i pazienti odontoiatrici è l’eccessiva esposizione della gengiva durante il sorriso, dovuta a molteplici cause, ad es. iperplasia gengivale, crescita eccessiva scheletrica della mascella anteriore, eruzione passiva alterata, estrusione dei denti alveolari mascellari, labbro corto e ipermobilità delle labbra, pertanto una diagnosi accurata di questi fattori è essenziale prima del trattamento per garantire la scelta dell'approccio più adatto. La crescita eccessiva della mascella può causare depressione scheletrica sottonasale che porta alla retrazione del labbro superiore durante il sorriso, causando la visualizzazione della gengiva. Lo scopo di questo studio è descrivere una tecnica alternativa per trattare il sorriso gengivale con accesso al tunnel sottoperiosteo con incisione vestibolare minimamente invasiva (VISTA) per posizionare cemento osseo a base di polimetilmetacrilato (PMMA) stampato in 3D rispetto a polietere etere chetone (PEEK) per il riposizionamento delle labbra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un sorriso gioca un ruolo importante nel determinare l'impressione iniziale di una persona e la sua valutazione è diventata parte integrante della valutazione clinica a causa di quanto attraente possa essere un sorriso tra le persone. Un sorriso gengivale, un sorriso gommoso o una linea del sorriso alta è un problema estetico con una prevalenza del 10-12% tra i pazienti odontoiatrici, principalmente nelle donne, e viene diagnosticato quando un paziente mostra ≥ 3 mm di gengiva libera.

Un sorriso gommoso può derivare da una singola causa, ma più comunemente è il risultato di un'interazione di più fattori e l'identificazione del fattore causale è la base per il suo trattamento. Può essere ampiamente causato da discrepanze dentoalveolari o discrepanze non dentoalveolari. Le discrepanze dentoalveolari comprendono corone cliniche corte, eruzione passiva alterata e ipertrofia/iperplasia gengivale. Queste discrepanze possono essere migliorate mediante approcci restaurativi e parodontali. Le discrepanze non dentoalveolari comprendono il labbro superiore iperattivo, il labbro superiore corto o incompetente e l'eccesso mascellare verticale. La chirurgia ortognatica, il riposizionamento delle labbra (LRT), il trattamento ortodontico e le iniezioni di Botox sono le principali modalità di trattamento tipicamente impiegate per il trattamento delle condizioni di tesi.

La LRT, descritta per la prima volta da Kostianovsky e Rubinstein nel 1976, ha mostrato un'eccellente efficacia nel trattamento del sorriso gengivale, mostrando una riduzione media da 2,71 a 3,4 mm a 6 mesi di follow-up in precedenti revisioni sistematiche. Tuttavia, la tecnica tradizionale ha riportato diversi gradi di recidiva parziale o completa. Pertanto, sono state sviluppate diverse modifiche per migliorare la prevedibilità e la stabilità della tecnica e ridurre la morbilità e le complicanze.

La maggior parte delle modifiche riportate negli ultimi 5 anni mirano a fornire una migliore stabilità dei risultati introducendo tecniche che eliminano o limitano la funzione dei muscoli responsabili del sollevamento del labbro superiore durante il sorriso o che alterano/limitano l’ipermobilità del movimento delle labbra. Alcune di queste tecniche includono l'uso di adiuvanti come la tossina botulinica (BOTOX).

L'iniezione di una quantità misurata di tossina botulinica nei muscoli iperattivi determina una riduzione dell'attività muscolare, il rilassamento dei muscoli delle labbra e una diminuzione della trazione verso l'alto del labbro. Il miglioramento ottenuto è quasi immediato ma permane solo per un periodo di 3-6 mesi, prima di svanire lentamente. Questa durata relativamente breve è il principale svantaggio della tecnica, che richiede una riapplicazione costante e gli effetti dell'uso a lungo termine del Botox non sono stati adeguatamente studiati

Altri approcci, come l’incorporazione della resezione muscolare o l’introduzione di impianti di polimetilmetacrilato (PMMA), dovrebbero avere un effetto permanente. Il PMMA è un materiale polimerico a catena incrociata compatibile con i tessuti umani, e fin dalla seconda guerra mondiale è stato utilizzato in medicina, per cranioplastiche in neurochirurgia, secondarie a craniectomia decompressiva. È ancora il materiale ricostruttivo più utilizzato da molti medici perché è uno dei materiali alloplastici biocompatibili più disponibili che suscitano una bassa reazione da corpo estraneo e forniscono un'adeguata protezione ai tessuti neurali adiacenti. La sua prima applicazione in odontoiatria è stata per le protesi totali e ha mostrato risultati promettenti come una buona biocompatibilità con i tessuti orali.

Il cemento osseo PMMA può essere utilizzato anche come materiale da innesto per siti di estrazione, lesioni delle forcazioni, correzione dei contorni mascellari e mandibolari e nel 2017 Torres et al. ha pubblicato il primo studio in cui il PMMA è stato utilizzato per la depressione sottonasale nei casi di eccesso mascellare verticale. Per ripristinare lo spessore carente dell’osso alveolare ed eseguire un adeguato supporto del labbro, il PMMA è stato direttamente modificato e adattato sulla superficie ossea. In un altro studio del 2018 e del 2024, i lembi mucoperiostei convenzionali a tutto spessore sono stati utilizzati per ottenere l'accesso alla superficie ossea alveolare labiale, per posizionare e fissare il dispositivo PMMA con viti di fissaggio.

Per superare le complicazioni intraoperatorie quali polimerizzazione incompleta, reazioni esotermiche, basse proprietà fisiche e tempi operativi prolungati, un nuovo approccio che utilizza la stampa 3D per l’uso del cemento PMMA per ridurre il movimento del labbro, riposizionare il labbro superiore e diminuire l’esposizione gengivale. Nel 2023, de Castro et al., hanno descritto una tecnica alternativa per trattare il sorriso gengivale con accesso al tunnel sottoperiosteo con incisione vestibolare minimamente invasiva (VISTA) e impianti PMMA per il riposizionamento delle labbra. Sebbene i case report pubblicati abbiano mostrato buoni risultati per questa specifica indicazione, è necessario codificare meglio le indicazioni per la procedura e disporre di prove cliniche più forti a sostegno del suo utilizzo.

Oltre al PMMA, il polietere etere chetone (PEEK) è diventato un tema caldo per la ricerca sui nuovi materiali grazie alla sua buona biocompatibilità, eccellenti proprietà alla fatica, eccellenti proprietà meccaniche, elevata tenacità, tasso di usura relativamente basso, resistenza alla corrosione e all'invecchiamento, facilità di lavorazione e stabilità del colore. Inoltre. Recentemente, la stampa 3D è stata utilizzata per produrre impalcature e protesi in PEEK. Questa tecnica può produrre prodotti finali più precisi e complessi.

Considerando le sue proprietà fisiche vantaggiose e il basso tasso di complicanze postoperatorie riportate in letteratura, il PEEK è un biomateriale affidabile per impianti specifici per il paziente nel rimodellamento facciale, come è stato descritto come parte della ricostruzione dei difetti del cranio e di quelli dell'area orbitale-maxillo-zigomatica. distretto, sia in situazioni post traumatiche che post oncologiche. Tuttavia, un numero inferiore di revisioni ha fornito un riepilogo completo dei recenti progressi nel PEEK per una varietà di applicazioni dentali.

La ricerca futura dovrebbe concentrarsi sull’impatto dei diversi materiali degli innesti di cemento osseo, siano essi PMMA o PEEK, per gestire il sorriso gengivale nel profilo facciale a riposo e durante il sorriso, consentendo così la comprensione di alcuni dei possibili effetti collaterali di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con visualizzazione gengivale eccessiva ≥ 4 mm.
  • Depressione sottonasale mascellare clinicamente diagnosticata e confermata radiograficamente.
  • Buona aderenza alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia.
  • Disponibilità per il programma di follow-up e di manutenzione.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con gengiva cheratinizzata insufficiente.
  • Pazienti che avevano eseguito qualsiasi intervento chirurgico nella stessa regione.
  • Pazienti che avevano eseguito protesi fisse o rimovibili in qualsiasi dente mascellare anteriore.
  • pazienti che attualmente utilizzano farmaci legati all’iperplasia gengivale.
  • Malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (secondo il questionario anamnestico di Burkett modificato).
  • Gruppi vulnerabili di pazienti, ad es. (pazienti portatori di handicap).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: • Gruppo I (spaziatore per impianti in PMMA stampato in 3D):
10 pazienti con un sorriso gengivale causato da un'eccessiva visualizzazione gengivale ≥ 4 mm a causa della depressione sottonasale eseguiranno un'incisione vestibolare minimamente invasiva con accesso al tunnel sottoperiostale (VISTA) e impianti PMMA stampati in 3D.
Verranno eseguiti la scansione intraorale e l'esame radiografico (CBCT) per valutare l'anatomia dell'area sottonasale e pianificare la posizione, le dimensioni e lo spessore dell'impianto in PMMA. I dati verranno trasferiti al software di pianificazione 3D per creare un modello digitale che si adatti al difetto seguito mediante stampa 3D dell'impianto con tecnica VISTA
Altri nomi:
  • Incisione vestibolare minimamente invasiva, accesso al tunnel sottoperiosteo e impianto in polimetilmetacrilato stampato in 3D
Comparatore attivo: • Gruppo II (spaziatore per impianto in PEEk stampato in 3D):
10 pazienti con un sorriso gengivale causato da un'eccessiva visualizzazione gengivale ≥ 4 mm a causa della depressione sottonasale eseguiranno un'incisione vestibolare minimamente invasiva con accesso al tunnel sottoperiostale (VISTA) e impianti PEEK stampati in 3D.
Verranno eseguiti la scansione intraorale e l'esame radiografico (CBCT) per valutare l'anatomia dell'area sottonasale e pianificare la posizione, le dimensioni e lo spessore dell'impianto PEEK. I dati verranno trasferiti al software di pianificazione 3D per creare un modello digitale che si adatti al difetto seguito da Stampa 3D dell'impianto con tecnica VISTA
Altri nomi:
  • Incisione vestibolare minimamente invasiva, accesso al tunnel sottoperiostale e impianto di polietere etere chetone stampato in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la quantità di visualizzazione gengivale in diversi intervalli di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Per misurare la quantità di visualizzazione gengivale in millimetri in diversi intervalli di follow-up.
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del paziente compilando un questionario
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
per valutare il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
per valutare il dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (punteggio da 0 a 10)
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-Rec ID052418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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