- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06473805
3D-печатный имплантат для лечения десневой улыбки с помощью технологии VISTA (VISTA)
3D-печатный полиметилметакрилат в сравнении с имплантатом из полиэфир-эфир-кетона для лечения десневой улыбки с помощью техники VISTA: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Улыбка играет важную роль в определении первоначального впечатления человека, и ее оценка стала неотъемлемой частью клинической оценки благодаря тому, насколько привлекательной может быть улыбка среди людей. Десневая улыбка, десневая улыбка или высокая линия улыбки представляют собой эстетическую проблему, распространенность которой составляет 10-12% среди стоматологических пациентов, главным образом у женщин, и диагностируется, когда у пациента обнаруживается свободная десна размером ≥3 мм.
Губчатая улыбка может возникнуть по одной причине, но чаще всего она является результатом взаимодействия множества факторов, и выявление причинного фактора является основой для его лечения. В целом это может быть вызвано зубочелюстными или недентоальвеолярными расхождениями. Дентоальвеолярные несоответствия включают короткие клинические коронки, измененное пассивное прорезывание и гипертрофию/гиперплазию десен. Эти несоответствия можно устранить с помощью восстановительных и пародонтологических подходов. Недентоальвеолярные расхождения включают гиперактивную верхнюю губу, короткую или некомпетентную верхнюю губу и вертикальное избыток верхней губы. Ортогнатическая хирургия, изменение положения губ (LRT), ортодонтическое лечение и инъекции ботокса являются основными методами лечения, обычно используемыми для лечения этих заболеваний.
ЛЗТ, впервые описанная Костьяновским и Рубинштейном в 1976 году, показала превосходную эффективность в лечении десневой улыбки, показав среднее уменьшение толщины от 2,71 до 3,4 мм за 6 месяцев наблюдения в предыдущих систематических обзорах. Однако традиционная методика сообщает о различных частичных или полных степенях рецидива. Поэтому были разработаны различные модификации для улучшения предсказуемости и стабильности метода, а также снижения заболеваемости и осложнений.
Большинство модификаций, о которых сообщалось за последние 5 лет, направлены на обеспечение улучшенной стабильности результата путем внедрения методов, которые устраняют или ограничивают функцию мышц, ответственных за подъем верхней губы во время улыбки, или которые изменяют/ограничивают гипермобильность движений губ. Некоторые из этих методов включают использование адъювантов, таких как ботулотоксин (БОТОКС).
Введение в гиперактивные мышцы определенного количества ботулотоксина приводит к снижению мышечной активности, расслаблению мышц губ и уменьшению натяжения губы вверх. Достигнутое улучшение наступает почти мгновенно, но сохраняется только в течение 3-6 месяцев, а затем медленно исчезает. Эта относительно короткая продолжительность является основным недостатком метода, который требует постоянного повторного применения, а эффекты длительного использования ботокса не изучены должным образом.
Другие подходы, такие как резекция мышц или введение имплантатов из полиметилметакрилата (ПММА), предназначены для достижения постоянного эффекта. ПММА представляет собой полимерный материал с поперечной цепью, совместимый с тканями человека, и после Второй мировой войны он использовался в медицине для краниопластики в нейрохирургии, после декомпрессивной краниэктомии. Это по-прежнему наиболее часто используемый реконструктивный материал многими клиницистами, поскольку это один из наиболее доступных биосовместимых аллопластических материалов, который вызывает низкую реакцию на инородное тело и обеспечивает адекватную защиту прилегающих нервных тканей. Его первое применение в стоматологии было для полных зубных протезов, и оно показало многообещающие результаты, такие как хорошая биосовместимость с тканями полости рта.
Костный цемент ПММА также можно использовать в качестве трансплантационного материала для мест удаления, фуркационных поражений, коррекции контуров верхней и нижней челюсти, а в 2017 году Torres et al. опубликовали первое исследование, в котором ПММА использовался для подавления подноса в случаях вертикального избытка верхней челюсти. Чтобы восстановить недостаточную толщину альвеолярной кости и обеспечить адекватную поддержку губ, ПММА был непосредственно модифицирован и адаптирован на поверхности кости. В другом исследовании, проведенном в 2018 и 2024 годах, обычные слизисто-надкостничные лоскуты на всю толщину использовались для получения доступа к поверхности губной альвеолярной кости, для размещения и фиксации устройства из ПММА с помощью фиксирующих винтов.
Чтобы преодолеть интраоперационные осложнения, такие как неполная полимеризация, экзотермические реакции, низкие физические свойства и длительное время операции, был разработан новый подход с использованием 3D-печати для использования цемента ПММА для уменьшения движения губ, изменения положения верхней губы и уменьшения воздействия на десну. В 2023 году де Кастро и др. описали альтернативную технику лечения десневой улыбки с помощью минимально инвазивного вестибулярного разреза, поднадкостничного туннельного доступа (VISTA) и имплантатов из ПММА для изменения положения губ. Хотя опубликованные отчеты о случаях заболевания показали хорошие результаты для этого конкретного показания, существует необходимость лучше систематизировать показания к процедуре и иметь более убедительные клинические доказательства в поддержку ее использования.
Помимо ПММА, полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) стал горячей темой для исследования новых материалов из-за его хорошей биосовместимости, отличных усталостных свойств, отличных механических свойств, высокой прочности, относительно низкой скорости износа, устойчивости к коррозии и старению, простоты обработки. и стабильность цвета. Кроме того. В последнее время 3D-печать стала использоваться для изготовления каркасов и протезов из PEEK. Этот метод позволяет производить более точные и сложные конечные продукты.
Учитывая его выгодные физические свойства и низкую частоту послеоперационных осложнений, описанных в литературе, PEEK является надежным биоматериалом для индивидуальных имплантатов при реконструкции лица, как описано в рамках реконструкции дефектов черепа и дефектов глазнично-челюстно-скуловой кости. районе, как в посттравматических, так и в постраковых ситуациях. Однако в меньшем количестве обзоров содержится подробное описание последних достижений в области PEEK для различных стоматологических применений.
Будущие исследования должны быть сосредоточены на влиянии различных материалов костноцементных трансплантатов, будь то ПММА или ПЭЭК, на управление десневой улыбкой в профиле лица в покое и во время улыбки, что позволит понять некоторые из возможных побочных эффектов этого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nada S. Ahmed, PHD student
- Номер телефона: 01060041571
- Электронная почта: nadazidan1271994@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Номер телефона: 01006814258
- Электронная почта: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с чрезмерным выступом десен ≥ 4 мм.
- Клинически диагностирована и рентгенологически подтверждена верхнечелюстная подносовая депрессия.
- Хорошее соблюдение инструкций по контролю зубного налета после терапии.
- Доступность для последующего наблюдения и программы технического обслуживания.
Критерий исключения:
- Курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с недостаточно ороговевающей десной.
- Пациенты, перенесшие какую-либо хирургическую процедуру в том же регионе.
- Пациенты, которым были изготовлены несъемные или съемные протезы любых передних зубов верхней челюсти.
- пациенты, в настоящее время принимающие лекарства, связанные с гиперплазией десен.
- Системные заболевания, которые могли повлиять на результат терапии (по модифицированному опроснику истории болезни Беркетта).
- Уязвимые группы пациентов, например (пациенты-инвалиды).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: • Группа I (прокладка для имплантата из ПММА, напечатанная на 3D-принтере):
10 пациентам с десневой улыбкой, вызванной чрезмерным выступом десен ≥ 4 мм из-за субназальной депрессии, будет выполнен минимально инвазивный вестибулярный разрез поднадкостничного туннельного доступа (VISTA) и 3D-печать имплантатов из ПММА.
|
Будет проведено внутриротовое сканирование и рентгенографическое исследование (КЛКТ) для оценки анатомии подносовой области и планирования положения, размера и толщины имплантата из ПММА. Данные будут переданы в программное обеспечение для 3D-планирования для создания цифровой модели, подходящей для последующего дефекта. путем 3D-печати имплантата с использованием техники VISTA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: • Группа II (прокладка для имплантата из PEEK, напечатанная на 3D-принтере):
10 пациентам с десневой улыбкой, вызванной чрезмерным выступом десен ≥ 4 мм из-за субназальной депрессии, будет выполнен минимально инвазивный вестибулярный разрез поднадкостничного туннельного доступа (VISTA) и 3D-печатные имплантаты из PEEK.
|
Будет проведено внутриротовое сканирование и рентгенографическое исследование (КЛКТ) для оценки анатомии подносовой области и планирования положения, размера и толщины имплантата из PEEK. Данные будут переданы в программное обеспечение для 3D-планирования для создания цифровой модели, подходящей для дефекта, с последующим 3D-печать имплантата с использованием техники VISTA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения количества десны в различные интервалы наблюдения.
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Измерить объем десны в миллиметрах через различные интервалы наблюдения.
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценить удовлетворенность пациентов путем заполнения анкеты.
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
оценить послеоперационную боль
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
оценить послеоперационную боль по визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов)
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec ID052418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .