- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473805
3D-gedrucktes Implantat zur Behandlung von Zahnfleischlächeln durch VISTA-Technik (VISTA)
3D-gedrucktes Polymethylmethacrylat versus Polyetheretherketon-Implantat zur Behandlung von Zahnfleischlächeln durch VISTA-Technik: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Lächeln spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des ersten Eindrucks einer Person und seine Beurteilung ist zu einem integralen Bestandteil der klinischen Beurteilung geworden, da ein Lächeln auf andere Menschen ansprechend wirken kann. Ein Zahnfleischlächeln, ein Zahnfleischlächeln oder eine hohe Lachlinie sind ein ästhetisches Problem mit einer Prävalenz von 10–12 % bei Zahnpatienten, hauptsächlich bei Frauen, und werden diagnostiziert, wenn ein Patient ≥ 3 mm freie Gingiva aufweist.
Ein Zahnfleischlächeln kann auf eine einzelne Ursache zurückzuführen sein, häufiger ist es jedoch das Ergebnis eines Zusammenspiels mehrerer Faktoren. Die Identifizierung des verursachenden Faktors ist die Grundlage für die Behandlung. Es kann im Großen und Ganzen durch dentoalveoläre oder nicht-dentoalveoläre Diskrepanzen verursacht werden. Zu dentoalveolären Diskrepanzen gehören kurze klinische Kronen, veränderte passive Eruption und gingivale Hypertrophie/Hyperplasie. Diese Diskrepanzen können durch restaurative und parodontale Ansätze verbessert werden. Zu den nicht dentoalveolären Abweichungen gehören eine hyperaktive Oberlippe, eine kurze oder inkompetente Oberlippe und ein vertikaler Überschuss des Oberkiefers. Kieferorthopädische Chirurgie, Lippenkorrektur (LRT), kieferorthopädische Behandlung und Botox-Injektionen sind die wichtigsten Behandlungsmethoden, die typischerweise zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzt werden.
LRT, erstmals 1976 von Kostianovsky und Rubinstein beschrieben, hat eine hervorragende Wirksamkeit bei der Behandlung von Zahnfleischlächeln gezeigt und in früheren systematischen Übersichten eine durchschnittliche Reduzierung von 2,71 bis 3,4 mm nach 6 Monaten Nachbeobachtung gezeigt. Bei der traditionellen Technik wurden jedoch unterschiedliche Grade von teilweisen oder vollständigen Rückfällen beobachtet. Daher wurden verschiedene Modifikationen entwickelt, um die Vorhersagbarkeit und Stabilität der Technik zu verbessern und Morbidität und Komplikationen zu reduzieren.
Die meisten in den letzten fünf Jahren gemeldeten Modifikationen zielen darauf ab, eine verbesserte Stabilität des Ergebnisses zu erreichen, indem Techniken eingeführt werden, die die Funktion der Muskeln, die für das Anheben der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, eliminieren oder einschränken oder die Hypermobilität der Lippenbewegung verändern/einschränken. Einige dieser Techniken umfassen die Verwendung von Adjuvantien wie Botulinumtoxin (BOTOX).
Die Injektion einer abgemessenen Menge Botulinumtoxin in überaktive Muskeln führt zu einer Verringerung der Muskelaktivität, einer Entspannung der Lippenmuskulatur und einem geringeren Aufwärtszug der Lippe. Die erzielte Verbesserung tritt fast sofort ein, hält jedoch nur für einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten an, bevor sie langsam nachlässt. Diese relativ kurze Dauer ist der größte Nachteil der Technik, die eine ständige Neuanwendung erfordert und die Auswirkungen der Langzeitanwendung von Botox nicht ausreichend erforscht sind
Andere Ansätze wie der Einbau einer Muskelresektion oder die Einführung von Polymethylmethacrylat (PMMA)-Implantaten sollen eine dauerhafte Wirkung erzielen. PMMA ist ein kreuzkettiges Polymermaterial, das mit menschlichem Gewebe kompatibel ist und seit dem Zweiten Weltkrieg in der Medizin für Kranioplastiken in der Neurochirurgie als Folge einer dekompressiven Kraniektomie eingesetzt wird. Es ist immer noch das von vielen Ärzten am häufigsten verwendete Rekonstruktionsmaterial, da es eines der am besten verfügbaren biokompatiblen alloplastischen Materialien ist, das geringe Fremdkörperreaktionen hervorruft und angrenzendes Nervengewebe angemessen schützt. Seine erste Anwendung in der Zahnheilkunde betraf Vollprothesen und zeigte vielversprechende Ergebnisse wie eine gute Biokompatibilität mit dem Mundgewebe.
PMMA-Knochenzement kann auch als Transplantatmaterial für Extraktionsstellen, Furkationsläsionen und zur Korrektur von Ober- und Unterkieferkonturen verwendet werden. Torres et al. veröffentlichte die erste Studie, in der PMMA zur subnasalen Depression bei vertikaler Überhöhung des Oberkiefers eingesetzt wurde. Um die mangelhafte Dicke des Alveolarknochens wiederherzustellen und eine angemessene Lippenunterstützung zu gewährleisten, wurde PMMA direkt an der Knochenoberfläche modifiziert und angepasst. In einer weiteren Studie aus den Jahren 2018 und 2024 wurden konventionelle Mukoperiostlappen voller Dicke verwendet, um Zugang zur labialen Alveolarknochenoberfläche zu erhalten und das PMMA-Gerät mit Fixierungsschrauben zu platzieren und zu sichern.
Um intraoperative Komplikationen wie unvollständige Polymerisation, exotherme Reaktionen, geringe physikalische Eigenschaften und verlängerte Operationszeit zu überwinden, wurde ein neuer Ansatz mit 3D-Druck für die Verwendung von PMMA-Zement entwickelt, um die Lippenbewegung zu verringern, die Oberlippe neu zu positionieren und die Zahnfleischfreilegung zu verringern. Im Jahr 2023 beschrieben de Castro et al. eine alternative Technik zur Behandlung des Zahnfleischlächelns mit minimalinvasivem Zugang zum subperiostalen Tunnel durch Vestibularinzision (VISTA) und PMMA-Implantaten zur Neupositionierung der Lippen. Obwohl die veröffentlichten Fallberichte gute Ergebnisse für diese spezifische Indikation gezeigt haben, besteht die Notwendigkeit, die Indikationen für das Verfahren besser zu kodifizieren und über stärkere klinische Beweise zu verfügen, die seine Anwendung unterstützen.
Neben PMMA ist Polyetheretherketon (PEEK) aufgrund seiner guten Biokompatibilität, hervorragenden Ermüdungseigenschaften, hervorragenden mechanischen Eigenschaften, hohen Zähigkeit, relativ geringen Verschleißrate, Korrosions- und Alterungsbeständigkeit sowie einfachen Verarbeitung zu einem heißen Thema für die Erforschung neuer Materialien geworden und Farbstabilität. Zusätzlich. In jüngster Zeit wird der 3D-Druck zur Herstellung von PEEK-Gerüsten und -Prothesen eingesetzt. Mit dieser Technik können präzisere und komplexere Endprodukte hergestellt werden.
Aufgrund seiner vorteilhaften physikalischen Eigenschaften und der in der Literatur berichteten geringen Rate an postoperativen Komplikationen ist PEEK ein zuverlässiges Biomaterial für patientenspezifische Implantate bei der Gesichtsrekonturierung, wie sie im Rahmen der Rekonstruktion von Schädeldefekten und solchen im Orbital-Maxillo-Zygoma-Bereich beschrieben wurde Bezirk, sowohl in posttraumatischen als auch in postkrebsbedingten Situationen. Es gibt jedoch weniger Rezensionen, die einen umfassenden Überblick über die jüngsten Fortschritte bei PEEK für eine Vielzahl von Dentalanwendungen liefern.
Zukünftige Forschungen sollten sich auf die Auswirkungen verschiedener Materialien von Knochenzementtransplantaten, ob PMMA oder PEEK, auf die Bewältigung des Zahnfleischlächelns im Gesichtsprofil im Ruhezustand und beim Lächeln konzentrieren und so das Verständnis einiger möglicher Nebenwirkungen dieses Eingriffs ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nada S. Ahmed, PHD student
- Telefonnummer: 01060041571
- E-Mail: nadazidan1271994@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Telefonnummer: 01006814258
- E-Mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit übermäßiger Gingivadarstellung ≥ 4 mm.
- Klinisch diagnostizierte und radiologisch bestätigte subnasale Depression im Oberkiefer.
- Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Therapie.
- Verfügbarkeit für Folge- und Wartungsprogramme.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten mit unzureichend keratinisierter Gingiva.
- Patienten, die in derselben Region einen chirurgischen Eingriff durchgeführt hatten.
- Patienten, die festsitzende oder herausnehmbare Prothesen an den Vorderzähnen des Oberkiefers erhalten hatten.
- Patienten, die derzeit Medikamente im Zusammenhang mit Zahnfleischhyperplasie einnehmen.
- Systemische Erkrankungen, die das Ergebnis der Therapie beeinflussen könnten (gemäß dem modifizierten Burkett-Fragebogen zur Krankengeschichte).
- Gefährdete Patientengruppen, z.B. (behinderte Patienten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: • Gruppe I (3D-gedruckter PMMA-Implantatabstandshalter):
10 Patienten mit einem Zahnfleischlächeln, das durch eine übermäßige Gingivadarstellung von ≥ 4 mm aufgrund einer subnasalen Depression verursacht wird, werden einen minimalinvasiven Zugang zum subperiostalen Tunnel mit Vestibularinzision (VISTA) und 3D-gedruckte PMMA-Implantate durchführen.
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Intraorales Scannen und Röntgenuntersuchung (DVT) werden durchgeführt, um die Anatomie des subnasalen Bereichs zu beurteilen und die Position, Größe und Dicke des PMMA-Implantats zu planen. Die Daten werden an eine 3D-Planungssoftware übertragen, um ein digitales Modell zu erstellen, das in den anschließenden Defekt passt durch 3D-Druck des Implantats mit der VISTA-Technik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: • Gruppe II (3D-gedruckter PEEK-Implantatabstandshalter):
10 Patienten mit einem Zahnfleischlächeln, das durch eine übermäßige Gingivadarstellung von ≥ 4 mm aufgrund einer subnasalen Depression verursacht wird, werden einen minimalinvasiven Zugang zum subperiostalen Tunnel mit Vestibularinzision (VISTA) und 3D-gedruckte PEEK-Implantate durchführen.
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Intraorales Scannen und Röntgenuntersuchung (CBCT) werden durchgeführt, um die Anatomie des subnasalen Bereichs zu beurteilen und die Position, Größe und Dicke des PEEK-Implantats zu planen. Die Daten werden an eine 3D-Planungssoftware übertragen, um ein digitales Modell zu erstellen, das in den Defekt passt, und anschließend 3D-Druck des Implantats mit VISTA-Technik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung des Ausmaßes der Gingivadarstellung in verschiedenen Nachuntersuchungsintervallen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Zur Messung des Ausmaßes der Gingivadarstellung in Millimetern in verschiedenen Nachuntersuchungsintervallen.
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Bewertung der Patientenzufriedenheit durch Ausfüllen des Fragebogens
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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um postoperative Schmerzen zu beurteilen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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zur Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10 Punkte)
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-Rec ID052418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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