Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettu implantti kumisen hymyn hallintaan VISTA-tekniikan avulla (VISTA)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nada Zidan, Ain Shams University

3D-tulostettu polymetyylimetakrylaatti vs. polyeetterieetteriketoni-implantti kumisen hymyn hallintaan VISTA-tekniikan avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hammaspotilaiden tärkein esteettinen huolenaihe on ienten liiallinen esiintyminen hymyn aikana useista syistä, mm. ienten liikakasvu, etuleuan luuston liikakasvu, muuttunut passiivinen eruptio, yläleuan alveolaarisen hampaan pursotus, lyhyen huulen ja huulen liikaliikkuvuus, joten näiden tekijöiden tarkka diagnoosi on välttämätöntä ennen hoitoa, jotta voidaan varmistaa sopivimman lähestymistapa. Leuan liikakasvu voi aiheuttaa subnenän luuston laman, joka johtaa ylähuulen vetäytymiseen hymyn aikana, mikä aiheuttaa iennäkymistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata vaihtoehtoinen tekniikka ienhymyn hoitoon minimaalisesti invasiivisella vestibulaariviilolla subperiosteaalisen tunnelin kautta (VISTA), jossa 3D-tulostettu polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -pohjainen luusementti vs. polyeetterieetteriketoni (PEEK) huulten uudelleenasemointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hymyllä on tärkeä rooli ihmisen ensivaikutelman määrittämisessä ja sen arvioinnista on tullut olennainen osa kliinistä arviointia, koska hymy voi olla ihmisten keskuudessa houkutteleva. Ienhymy, kuminen hymy tai korkea hymyviiva on esteettinen huolenaihe, jonka esiintyvyys hammaspotilailla on 10–12 %, pääasiassa naisilla, ja se diagnosoidaan, kun potilaalla on ≥3 mm vapaata ientä.

Kumimainen hymy voi johtua yhdestä syystä, mutta sen havaitaan olevan useammin useiden tekijöiden yhteisvaikutus, ja syytekijän tunnistaminen on sen hoidon perusta. Se voi johtua laajalti dentoalveolaarisista eroista tai ei-dentoalveolaarisista eroista. Dentoalveolaarisia eroja ovat lyhyet kliiniset kruunut, muuttuneet passiiviset eruptiot ja ienten liikakasvu/hyperplasia. Näitä eroja voidaan parantaa korjaavilla ja periodontaalisilla lähestymistavoilla. Ei-dentoalveolaarisia eroja ovat hyperaktiivinen ylähuuli, lyhyt tai epäpätevä ylähuuli ja pystysuora ylähuuli. Ortognaattinen kirurgia, huulten uudelleenasentaminen (LRT), oikomishoito ja Botox-injektiot ovat pääasiallisia hoitomuotoja, joita tyypillisesti käytetään opinnäytetyön sairauksien hoidossa.

LRT, jonka Kostianovsky ja Rubinstein kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1976, on osoittanut erinomaista tehokkuutta kumisen hymyn hoidossa. Aiemmissa systemaattisissa katsauksissa se on vähentynyt keskimäärin 2,71–3,4 mm kuuden kuukauden seurannassa. Perinteisellä tekniikalla on kuitenkin raportoitu erilaisia ​​osittaisia ​​tai täydellisiä uusiutumisasteita. Siksi erilaisia ​​modifikaatioita on kehitetty parantamaan tekniikan ennustettavuutta ja vakautta sekä vähentämään sairastuvuutta ja komplikaatioita.

Useimmat viimeisen viiden vuoden aikana raportoidut muutokset pyrkivät parantamaan tuloksen vakautta ottamalla käyttöön tekniikoita, jotka poistavat tai rajoittavat niiden lihasten toimintaa, jotka ovat vastuussa ylähuulen kohotuksesta hymyn aikana tai jotka muuttavat/rajoittavat huulten liikkeiden hyperliikkuvuutta. Jotkut näistä tekniikoista sisältävät adjuvanttien, kuten botuliinitoksiinin (BOTOX) käytön.

Yliaktiivisiin lihaksiin pistämällä mitattu määrä botuliinitoksiinia johtaa lihastoiminnan vähenemiseen, huulilihasten rentoutumiseen ja huulen ylöspäin suuntautuvan vetovoiman vähenemiseen. Saavutettu parannus on lähes välitön, mutta säilyy vain 3-6 kuukauden ajan, ennen kuin se hiipuu hitaasti. Tämä suhteellisen lyhyt kesto on tekniikan suurin haitta, joka vaatii jatkuvaa uudelleenkäyttöä ja Botoxin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi.

Muilla lähestymistavoilla, kuten lihaksen resektiolla tai polymetyylimetakrylaatti- (PMMA) implanttien käyttöönotolla, on tarkoitus olla pysyvä vaikutus. PMMA on ristiketjuinen polymeerimateriaali, joka on yhteensopiva ihmiskudosten kanssa, ja toisesta maailmansodasta lähtien sitä on käytetty lääketieteessä, neurokirurgioiden kranioplastioissa, toissijaisesti dekompressiivisen kraniektomian jälkeen. Se on edelleen monien kliinikkojen eniten käyttämä korjaava materiaali, koska se on yksi saatavilla olevista bioyhteensopivista alloplastisista materiaaleista, jotka saavat aikaan vähäisen vieraskappalereaktion ja tarjoavat riittävän suojan viereisille hermokudoksille. Sen ensimmäinen sovellus hammaslääketieteessä oli täysproteesit ja se on osoittanut lupaavia tuloksia, kuten hyvää bioyhteensopivuutta suun kudosten kanssa.

PMMA-luusementtiä voidaan käyttää myös siirtomateriaalina poistokohdissa, furkaatiovaurioissa, yläleuan ja alaleuan ääriviivojen korjaamisessa ja vuonna 2017 Torres et al. julkaisi ensimmäisen tutkimuksen, jossa PMMA:ta käytettiin sub-nenän lamaan, kun yläleuan ylimäärä oli pystysuora. Alveolaarisen luun puutteellisen paksuuden palauttamiseksi ja riittävän huulten tuen saamiseksi PMMA:ta modifioitiin ja mukautettiin suoraan luun pinnalle. Toisessa tutkimuksessa vuosina 2018 ja 2024, tavanomaisia ​​täyspaksuisia mukoperiosteaaliläppä oli käytetty päästäkseen käsiksi häpyalveolaarisen luun pintaan, PMMA-laitteen sijoittamiseen ja kiinnittämiseen kiinnitysruuveilla.

Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden, kuten epätäydellisen polymeroinnin, eksotermisten reaktioiden, alhaisten fysikaalisten ominaisuuksien ja pitkittyneen käyttöajan voittamiseksi, uusi lähestymistapa, jossa käytetään 3D-tulostusta PMMA-sementin käyttöön vähentämään huulten liikettä, siirtämään ylähuulia ja vähentämään ienaltistusta. Vuonna 2023 de Castro ym. kuvasivat vaihtoehtoista tekniikkaa kumisen hymyn hoitamiseksi minimaalisesti invasiivisilla vestibulaariviilloilla subperiosteal tunnel access (VISTA) ja PMMA-implanteilla huulten uudelleenasemointia varten. Vaikka julkaistut tapausraportit ovat osoittaneet hyviä tuloksia tälle erityiselle indikaatiolle, on tarpeen kodifioida paremmin toimenpiteen käyttöaiheet ja saada vahvempaa kliinistä näyttöä sen käytön tueksi.

PMMA:n lisäksi polyeetterieetteriketonista (PEEK) on tullut kuuma aihe uusien materiaalien tutkimuksessa sen hyvän bioyhteensopivuuden, erinomaisten väsymisominaisuuksien, erinomaisten mekaanisten ominaisuuksien, suuren sitkeyden, suhteellisen alhaisen kulumisnopeuden, korroosion- ja ikääntymisenkestävyyden sekä helppokäyttöisyyden vuoksi. , ja värin stabiilisuus. Lisäksi. Viime aikoina 3D-tulostusta on käytetty PEEK-telineiden ja proteesien valmistukseen. Tällä tekniikalla voidaan tuottaa tarkempia ja monimutkaisempia lopputuotteita.

Ottaen huomioon sen edulliset fysikaaliset ominaisuudet ja kirjallisuudessa raportoitujen postoperatiivisten komplikaatioiden alhainen määrä, PEEK on luotettava biomateriaali potilaskohtaisiin implantteihin kasvojen uudelleenmuodostuksessa, kuten on kuvattu osana kallon ja silmäkuopan-leuan ja zygomaattisen kallon vaurioiden rekonstruktiota. piirissä sekä posttraumaattisissa että syövän jälkeisissä tilanteissa. Harvemmat arvostelut ovat kuitenkin antaneet kattavan yhteenvedon PEEKin viimeaikaisista edistysaskeleista useissa hammaslääketieteen sovelluksissa.

Tulevaisuuden tutkimuksessa tulisi keskittyä erilaisten luusementtisiirteiden materiaalien vaikutukseen, olipa kyseessä PMMA tai PEEK, ienhymyn hallintaan kasvojen profiilissa levossa ja hymyn aikana, mikä mahdollistaa joidenkin tämän toimenpiteen mahdollisten sivuvaikutusten ymmärtämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on liiallinen iennäyte ≥ 4 mm.
  • Kliinisesti diagnosoitu ja radiografisesti vahvistettu yläleuan subnasaalinen masennus.
  • Hyvin noudatetaan plakintorjuntaohjeita hoidon jälkeen.
  • Saatavuus seuranta- ja huolto-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on riittämättömästi keratinisoitunut ien.
  • Potilaat, jotka olivat tehneet minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen samalla alueella.
  • Potilaat, jotka olivat tehneet kiinteät tai irrotettavat proteesit mihin tahansa etuleuan hampaan.
  • potilaat, jotka käyttävät parhaillaan ienhyperplasiaan liittyviä lääkkeitä.
  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (muokatun Burkettin terveyshistoriakyselyn mukaan).
  • Haavoittuvien potilasryhmien mm. (vammaiset potilaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: • Ryhmä I (3D-tulostettu PMMA-implanttivälikappale):
10 potilasta, joilla on kuminen hymy, joka johtuu liiallisesta iennäytteestä ≥ 4 mm subnasaalisen laman vuoksi, suorittaa minimaalisesti invasiivisen vestibulaarisen viillon subperiosteaalisen tunnelin pääsyn (VISTA) ja 3D-painetun PMMA-implanttien.
Suunsisäisellä skannauksella ja röntgentutkimuksella (CBCT) arvioidaan subnenän alueen anatomia ja suunnitellaan PMMA-istutteen sijainti, koko ja paksuus. Tiedot siirretään 3D-suunnitteluohjelmistoon digitaalisen mallin luomiseksi, joka sopii seurattavaan vikaan. implantin 3D-tulostamalla VISTA-tekniikalla
Muut nimet:
  • minimaalisesti invasiivinen vestibulaarinen viilto subperiosteaalinen tunneli ja 3D-tulostettu polymetyylimetakrylaatti-implantti
Active Comparator: • Ryhmä II (3D-tulostettu PEek-implanttivälikappale):
10 potilasta, joilla on kuminen hymy, joka johtuu liiallisesta iennäytteestä ≥ 4 mm subnasaalisen laman vuoksi, suorittaa minimaalisesti invasiivisen vestibulaarisen viillon subperiosteaalisen tunnelin pääsyn (VISTA) ja 3D-painetun PEEK-implanttien.
Suunsisäisellä skannauksella ja röntgentutkimuksella (CBCT) arvioidaan subnasaalisen alueen anatomia ja suunnitellaan PEEK-implanttien sijainti, koko ja paksuus. Tiedot siirretään 3D-suunnitteluohjelmistoon, jotta voidaan luoda vikaan sopiva digitaalinen malli. Implantin 3D-tulostus VISTA-tekniikalla
Muut nimet:
  • minimaalisesti invasiivinen vestibulaarinen viilto subperiosteaaliseen tunneliin ja 3D-tulostettu polyeetterieetteriketoni-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iennäytön määrän mittaamiseen eri seurantaväleillä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Iennäytön määrän mittaamiseen millimetreinä eri seurantaväleillä.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Arvioida potilastyytyväisyyttä täyttämällä kyselylomake
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 pisteet)
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDASU-Rec ID052418

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa