- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473805
3D-tulostettu implantti kumisen hymyn hallintaan VISTA-tekniikan avulla (VISTA)
3D-tulostettu polymetyylimetakrylaatti vs. polyeetterieetteriketoni-implantti kumisen hymyn hallintaan VISTA-tekniikan avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hymyllä on tärkeä rooli ihmisen ensivaikutelman määrittämisessä ja sen arvioinnista on tullut olennainen osa kliinistä arviointia, koska hymy voi olla ihmisten keskuudessa houkutteleva. Ienhymy, kuminen hymy tai korkea hymyviiva on esteettinen huolenaihe, jonka esiintyvyys hammaspotilailla on 10–12 %, pääasiassa naisilla, ja se diagnosoidaan, kun potilaalla on ≥3 mm vapaata ientä.
Kumimainen hymy voi johtua yhdestä syystä, mutta sen havaitaan olevan useammin useiden tekijöiden yhteisvaikutus, ja syytekijän tunnistaminen on sen hoidon perusta. Se voi johtua laajalti dentoalveolaarisista eroista tai ei-dentoalveolaarisista eroista. Dentoalveolaarisia eroja ovat lyhyet kliiniset kruunut, muuttuneet passiiviset eruptiot ja ienten liikakasvu/hyperplasia. Näitä eroja voidaan parantaa korjaavilla ja periodontaalisilla lähestymistavoilla. Ei-dentoalveolaarisia eroja ovat hyperaktiivinen ylähuuli, lyhyt tai epäpätevä ylähuuli ja pystysuora ylähuuli. Ortognaattinen kirurgia, huulten uudelleenasentaminen (LRT), oikomishoito ja Botox-injektiot ovat pääasiallisia hoitomuotoja, joita tyypillisesti käytetään opinnäytetyön sairauksien hoidossa.
LRT, jonka Kostianovsky ja Rubinstein kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 1976, on osoittanut erinomaista tehokkuutta kumisen hymyn hoidossa. Aiemmissa systemaattisissa katsauksissa se on vähentynyt keskimäärin 2,71–3,4 mm kuuden kuukauden seurannassa. Perinteisellä tekniikalla on kuitenkin raportoitu erilaisia osittaisia tai täydellisiä uusiutumisasteita. Siksi erilaisia modifikaatioita on kehitetty parantamaan tekniikan ennustettavuutta ja vakautta sekä vähentämään sairastuvuutta ja komplikaatioita.
Useimmat viimeisen viiden vuoden aikana raportoidut muutokset pyrkivät parantamaan tuloksen vakautta ottamalla käyttöön tekniikoita, jotka poistavat tai rajoittavat niiden lihasten toimintaa, jotka ovat vastuussa ylähuulen kohotuksesta hymyn aikana tai jotka muuttavat/rajoittavat huulten liikkeiden hyperliikkuvuutta. Jotkut näistä tekniikoista sisältävät adjuvanttien, kuten botuliinitoksiinin (BOTOX) käytön.
Yliaktiivisiin lihaksiin pistämällä mitattu määrä botuliinitoksiinia johtaa lihastoiminnan vähenemiseen, huulilihasten rentoutumiseen ja huulen ylöspäin suuntautuvan vetovoiman vähenemiseen. Saavutettu parannus on lähes välitön, mutta säilyy vain 3-6 kuukauden ajan, ennen kuin se hiipuu hitaasti. Tämä suhteellisen lyhyt kesto on tekniikan suurin haitta, joka vaatii jatkuvaa uudelleenkäyttöä ja Botoxin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi.
Muilla lähestymistavoilla, kuten lihaksen resektiolla tai polymetyylimetakrylaatti- (PMMA) implanttien käyttöönotolla, on tarkoitus olla pysyvä vaikutus. PMMA on ristiketjuinen polymeerimateriaali, joka on yhteensopiva ihmiskudosten kanssa, ja toisesta maailmansodasta lähtien sitä on käytetty lääketieteessä, neurokirurgioiden kranioplastioissa, toissijaisesti dekompressiivisen kraniektomian jälkeen. Se on edelleen monien kliinikkojen eniten käyttämä korjaava materiaali, koska se on yksi saatavilla olevista bioyhteensopivista alloplastisista materiaaleista, jotka saavat aikaan vähäisen vieraskappalereaktion ja tarjoavat riittävän suojan viereisille hermokudoksille. Sen ensimmäinen sovellus hammaslääketieteessä oli täysproteesit ja se on osoittanut lupaavia tuloksia, kuten hyvää bioyhteensopivuutta suun kudosten kanssa.
PMMA-luusementtiä voidaan käyttää myös siirtomateriaalina poistokohdissa, furkaatiovaurioissa, yläleuan ja alaleuan ääriviivojen korjaamisessa ja vuonna 2017 Torres et al. julkaisi ensimmäisen tutkimuksen, jossa PMMA:ta käytettiin sub-nenän lamaan, kun yläleuan ylimäärä oli pystysuora. Alveolaarisen luun puutteellisen paksuuden palauttamiseksi ja riittävän huulten tuen saamiseksi PMMA:ta modifioitiin ja mukautettiin suoraan luun pinnalle. Toisessa tutkimuksessa vuosina 2018 ja 2024, tavanomaisia täyspaksuisia mukoperiosteaaliläppä oli käytetty päästäkseen käsiksi häpyalveolaarisen luun pintaan, PMMA-laitteen sijoittamiseen ja kiinnittämiseen kiinnitysruuveilla.
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden, kuten epätäydellisen polymeroinnin, eksotermisten reaktioiden, alhaisten fysikaalisten ominaisuuksien ja pitkittyneen käyttöajan voittamiseksi, uusi lähestymistapa, jossa käytetään 3D-tulostusta PMMA-sementin käyttöön vähentämään huulten liikettä, siirtämään ylähuulia ja vähentämään ienaltistusta. Vuonna 2023 de Castro ym. kuvasivat vaihtoehtoista tekniikkaa kumisen hymyn hoitamiseksi minimaalisesti invasiivisilla vestibulaariviilloilla subperiosteal tunnel access (VISTA) ja PMMA-implanteilla huulten uudelleenasemointia varten. Vaikka julkaistut tapausraportit ovat osoittaneet hyviä tuloksia tälle erityiselle indikaatiolle, on tarpeen kodifioida paremmin toimenpiteen käyttöaiheet ja saada vahvempaa kliinistä näyttöä sen käytön tueksi.
PMMA:n lisäksi polyeetterieetteriketonista (PEEK) on tullut kuuma aihe uusien materiaalien tutkimuksessa sen hyvän bioyhteensopivuuden, erinomaisten väsymisominaisuuksien, erinomaisten mekaanisten ominaisuuksien, suuren sitkeyden, suhteellisen alhaisen kulumisnopeuden, korroosion- ja ikääntymisenkestävyyden sekä helppokäyttöisyyden vuoksi. , ja värin stabiilisuus. Lisäksi. Viime aikoina 3D-tulostusta on käytetty PEEK-telineiden ja proteesien valmistukseen. Tällä tekniikalla voidaan tuottaa tarkempia ja monimutkaisempia lopputuotteita.
Ottaen huomioon sen edulliset fysikaaliset ominaisuudet ja kirjallisuudessa raportoitujen postoperatiivisten komplikaatioiden alhainen määrä, PEEK on luotettava biomateriaali potilaskohtaisiin implantteihin kasvojen uudelleenmuodostuksessa, kuten on kuvattu osana kallon ja silmäkuopan-leuan ja zygomaattisen kallon vaurioiden rekonstruktiota. piirissä sekä posttraumaattisissa että syövän jälkeisissä tilanteissa. Harvemmat arvostelut ovat kuitenkin antaneet kattavan yhteenvedon PEEKin viimeaikaisista edistysaskeleista useissa hammaslääketieteen sovelluksissa.
Tulevaisuuden tutkimuksessa tulisi keskittyä erilaisten luusementtisiirteiden materiaalien vaikutukseen, olipa kyseessä PMMA tai PEEK, ienhymyn hallintaan kasvojen profiilissa levossa ja hymyn aikana, mikä mahdollistaa joidenkin tämän toimenpiteen mahdollisten sivuvaikutusten ymmärtämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nada S. Ahmed, PHD student
- Puhelinnumero: 01060041571
- Sähköposti: nadazidan1271994@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Puhelinnumero: 01006814258
- Sähköposti: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liiallinen iennäyte ≥ 4 mm.
- Kliinisesti diagnosoitu ja radiografisesti vahvistettu yläleuan subnasaalinen masennus.
- Hyvin noudatetaan plakintorjuntaohjeita hoidon jälkeen.
- Saatavuus seuranta- ja huolto-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on riittämättömästi keratinisoitunut ien.
- Potilaat, jotka olivat tehneet minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen samalla alueella.
- Potilaat, jotka olivat tehneet kiinteät tai irrotettavat proteesit mihin tahansa etuleuan hampaan.
- potilaat, jotka käyttävät parhaillaan ienhyperplasiaan liittyviä lääkkeitä.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (muokatun Burkettin terveyshistoriakyselyn mukaan).
- Haavoittuvien potilasryhmien mm. (vammaiset potilaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: • Ryhmä I (3D-tulostettu PMMA-implanttivälikappale):
10 potilasta, joilla on kuminen hymy, joka johtuu liiallisesta iennäytteestä ≥ 4 mm subnasaalisen laman vuoksi, suorittaa minimaalisesti invasiivisen vestibulaarisen viillon subperiosteaalisen tunnelin pääsyn (VISTA) ja 3D-painetun PMMA-implanttien.
|
Suunsisäisellä skannauksella ja röntgentutkimuksella (CBCT) arvioidaan subnenän alueen anatomia ja suunnitellaan PMMA-istutteen sijainti, koko ja paksuus. Tiedot siirretään 3D-suunnitteluohjelmistoon digitaalisen mallin luomiseksi, joka sopii seurattavaan vikaan. implantin 3D-tulostamalla VISTA-tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: • Ryhmä II (3D-tulostettu PEek-implanttivälikappale):
10 potilasta, joilla on kuminen hymy, joka johtuu liiallisesta iennäytteestä ≥ 4 mm subnasaalisen laman vuoksi, suorittaa minimaalisesti invasiivisen vestibulaarisen viillon subperiosteaalisen tunnelin pääsyn (VISTA) ja 3D-painetun PEEK-implanttien.
|
Suunsisäisellä skannauksella ja röntgentutkimuksella (CBCT) arvioidaan subnasaalisen alueen anatomia ja suunnitellaan PEEK-implanttien sijainti, koko ja paksuus. Tiedot siirretään 3D-suunnitteluohjelmistoon, jotta voidaan luoda vikaan sopiva digitaalinen malli. Implantin 3D-tulostus VISTA-tekniikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iennäytön määrän mittaamiseen eri seurantaväleillä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Iennäytön määrän mittaamiseen millimetreinä eri seurantaväleillä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioida potilastyytyväisyyttä täyttämällä kyselylomake
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
arvioida leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 pisteet)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec ID052418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .