Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprint implantaat voor het beheer van Gummy Smile via VISTA-techniek (VISTA)

19 juni 2024 bijgewerkt door: Nada Zidan, Ain Shams University

3D-geprint polymethylmethacrylaat versus polyether-etherketonimplantaat voor behandeling van een gummy-smile via VISTA-techniek: een gerandomiseerde klinische studie

Het belangrijkste esthetische probleem voor tandheelkundige patiënten is de overmatige weergave van het tandvlees tijdens het glimlachen vanwege meerdere oorzaken, b.v. hyperplasie van het tandvlees, skeletachtige overgroei van de voorste bovenkaak, veranderde passieve eruptie, maxillaire alveolaire tandextrusie, korte lip- en liphypermobiliteit. Daarom is een nauwkeurige diagnose van deze factoren essentieel vóór de behandeling om er zeker van te zijn dat de meest geschikte aanpak wordt gekozen. Overgroei van de bovenkaak kan een subnasale skeletdepressie veroorzaken die leidt tot het terugtrekken van de bovenlip tijdens het glimlachen, waardoor tandvleesvorming ontstaat. Het doel van deze studie is om een ​​alternatieve techniek te beschrijven om gingivale glimlach te behandelen met minimaal invasieve vestibulaire incisie subperiostale tunneltoegang (VISTA) om 3D-geprint botcement op basis van polymethylmethacrylaat (PMMA) versus polyetheretherketon (PEEK) te plaatsen voor lipherpositionering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een glimlach speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de eerste indruk van een persoon en de beoordeling ervan is een integraal onderdeel geworden van de klinische evaluatie vanwege hoe aantrekkelijk een glimlach voor mensen kan zijn. Een gingivale glimlach, gummy smile of hoge smile line is een esthetisch probleem met een prevalentie van 10-12% onder tandheelkundige patiënten, voornamelijk bij vrouwen, en wordt gediagnosticeerd wanneer een patiënt ≥3 mm vrij tandvlees vertoont.

Een gummiglimlach kan het gevolg zijn van één enkele oorzaak, maar blijkt vaker het gevolg te zijn van een samenspel van meerdere factoren. Het identificeren van de oorzakelijke factor vormt de basis voor de behandeling ervan. Het kan grotendeels worden veroorzaakt door dentoalveolaire discrepanties of niet-dentoalveolaire discrepanties. Dentoalveolaire discrepanties omvatten korte klinische kronen, veranderde passieve eruptie en gingivale hypertrofie/hyperplasie. Deze discrepanties kunnen worden verbeterd door restauratieve en parodontale benaderingen. Niet-dentoalveolaire discrepanties omvatten hyperactieve bovenlip, korte of incompetente bovenlip en verticale maxillaire overmaat. Orthognatische chirurgie, lipherpositionering (LRT), orthodontische behandeling en Botox-injecties zijn de belangrijkste behandelingsmodaliteiten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van deze aandoeningen.

LRT, voor het eerst beschreven door Kostianovsky en Rubinstein in 1976, heeft een uitstekende werkzaamheid getoond bij de behandeling van een gummy smile, met een gemiddelde vermindering van 2,71 tot 3,4 mm na zes maanden follow-up in eerdere systematische reviews. De traditionele techniek heeft echter verschillende gedeeltelijke of volledige graden van terugval gemeld. Daarom zijn er verschillende aanpassingen ontwikkeld om de voorspelbaarheid en stabiliteit van de techniek te verbeteren en de morbiditeit en complicaties te verminderen.

De meeste wijzigingen die in de afgelopen vijf jaar zijn gemeld, hebben tot doel een verbeterde stabiliteit van de uitkomst te bieden door technieken te introduceren die de functie van de spieren die verantwoordelijk zijn voor het optrekken van de bovenlip tijdens het glimlachen elimineren of beperken, of die de hypermobiliteit van de lipbeweging veranderen/beperken. Sommige van deze technieken omvatten het gebruik van adjuvantia zoals botulinumtoxine (BOTOX).

Het injecteren van overactieve spieren met een afgemeten hoeveelheid botulinumtoxine resulteert in een vermindering van de spieractiviteit, ontspanning van de lipspieren en een verminderde opwaartse trekkracht op de lip. De bereikte verbetering treedt vrijwel onmiddellijk op, maar blijft slechts gedurende een periode van 3-6 maanden bestaan, voordat deze langzaam vervaagt. Deze relatief korte duur is het grootste nadeel van de techniek, die voortdurend opnieuw moet worden toegepast en de effecten van langdurig gebruik van Botox zijn niet voldoende onderzocht.

Andere benaderingen, zoals het inbouwen van spierresectie of de introductie van implantaten van polymethylmethacrylaat (PMMA), zijn bedoeld om een ​​blijvend effect te hebben. PMMA is een polymeermateriaal met meerdere ketens dat compatibel is met menselijke weefsels, en wordt sinds de Tweede Wereldoorlog in de geneeskunde gebruikt voor cranioplastieken bij neurochirurgie, secundair aan decompressieve craniectomie. Het is nog steeds het meest gebruikte reconstructieve materiaal door veel artsen, omdat het een van de meest beschikbare biocompatibele alloplastische materialen is die een lage reactie op vreemd lichaam uitlokken en adequate bescherming bieden aan aangrenzende neurale weefsels. De eerste toepassing ervan in de tandheelkunde was voor volledige prothesen en het heeft veelbelovende resultaten opgeleverd, zoals een goede biocompatibiliteit met de mondweefsels.

PMMA-botcement kan ook worden gebruikt als transplantaatmateriaal voor extractieplaatsen, furcatielaesies, correctie van maxillaire en mandibulaire contouren en in 2017 hebben Torres et al. publiceerde de eerste studie waarin PMMA werd gebruikt voor subnasale depressie bij verticale maxillaire overmaat. Om de gebrekkige dikte van het alveolaire bot te herstellen en adequate lipondersteuning te bieden, werd PMMA rechtstreeks aangepast en aangepast op het botoppervlak. In een ander onderzoek uit 2018 en 2024 werden conventionele mucoperiostale flappen met volledige dikte gebruikt om toegang te krijgen tot het labiale alveolaire botoppervlak, om het PMMA-apparaat te plaatsen en vast te zetten met fixatieschroeven.

Om intraoperatieve complicaties zoals onvolledige polymerisatie, exotherme reacties, lage fysische eigenschappen en langere operatietijd te overwinnen, is een nieuwe aanpak met behulp van 3D-printen voor het gebruik van PMMA-cement nodig om de lipbeweging te verminderen, de bovenlip te herpositioneren en de blootstelling aan het tandvlees te verminderen. In 2023 beschreven de Castro et al. een alternatieve techniek om een ​​gummy smile te behandelen met minimaal invasieve vestibulaire incisie, subperiosteale tunneltoegang (VISTA) en PMMA-implantaten voor lipherpositionering. Hoewel de gepubliceerde casusrapporten goede resultaten laten zien voor deze specifieke indicatie, is er behoefte aan een betere codificatie van de indicaties voor de procedure en aan sterker klinisch bewijs ter ondersteuning van het gebruik ervan.

Naast PMMA is polyetheretherketon (PEEK) een hot topic geworden voor nieuw materiaalonderzoek vanwege de goede biocompatibiliteit, uitstekende vermoeiingseigenschappen, uitstekende mechanische eigenschappen, hoge taaiheid, relatief lage slijtagesnelheid, weerstand tegen corrosie en veroudering, gemakkelijke verwerking en kleurstabiliteit. Aanvullend. Onlangs is 3D-printen gebruikt om PEEK-steigers en prothesen te vervaardigen. Deze techniek kan nauwkeurigere en complexere eindproducten opleveren.

Gezien de gunstige fysieke eigenschappen en het lage aantal postoperatieve complicaties dat in de literatuur wordt gerapporteerd, is PEEK een betrouwbaar biomateriaal voor patiëntspecifieke implantaten bij gezichtsrecontouring, zoals beschreven als onderdeel van de reconstructie van schedeldefecten en die in de orbitaal-maxillo-jukbeenderen. district, zowel in posttraumatische situaties als in postkankersituaties. Er zijn echter minder beoordelingen die een diepgaande samenvatting geven van de recente ontwikkelingen op het gebied van PEEK voor een verscheidenheid aan tandheelkundige toepassingen.

Toekomstig onderzoek zou zich moeten concentreren op de impact van verschillende materialen van botcementtransplantaten, of het nu gaat om PMMA of PEEK, om de tandvleesglimlach in het gezichtsprofiel in rust en tijdens het glimlachen te beheersen, waardoor het begrip van enkele van de mogelijke bijwerkingen van deze interventie mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met overmatige gingivale weergave ≥ 4 mm.
  • Klinisch gediagnosticeerde en radiografisch bevestigde maxillaire subnasale depressie.
  • Goede naleving van de instructies voor plaquecontrole na de therapie.
  • Beschikbaarheid voor vervolg- en onderhoudsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met onvoldoende verhoornde gingiva.
  • Patiënten die een chirurgische ingreep in dezelfde regio hadden uitgevoerd.
  • Patiënten die vaste of verwijderbare prothesen hadden aangebracht in de voorste maxillaire tanden.
  • patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die verband houden met gingivahyperplasie.
  • Systemische ziekten die de uitkomst van de therapie kunnen beïnvloeden (volgens de aangepaste Burkett-vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis).
  • Kwetsbare groepen patiënten, b.v. (gehandicapte patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: • Groep I (3D-geprinte PMMA-implantaatafstandhouder):
Tien patiënten met een gomachtige glimlach veroorzaakt door overmatige gingivale weergave ≥ 4 mm als gevolg van subnasale depressie zullen minimaal invasieve vestibulaire incisie subperiosteale tunneltoegang (VISTA) en 3D-geprinte PMMA-implantaten uitvoeren.
Intraorale scanning en radiografisch onderzoek (CBCT) zullen worden uitgevoerd om de anatomie van het subnasale gebied te beoordelen en de positie, grootte en dikte van het PMMA-implantaat te plannen. De gegevens zullen worden overgebracht naar 3D-planningssoftware om een ​​digitaal model te creëren dat past in het gevolgde defect door het implantaat in 3D te printen met behulp van de VISTA-techniek
Andere namen:
  • minimaal invasieve vestibulaire incisie, subperiosteale tunneltoegang en 3D-geprint polymethylmethacrylaatimplantaat
Actieve vergelijker: • Groep II (3D-geprinte PEEk-implantaatafstandhouder):
Tien patiënten met een gomachtige glimlach veroorzaakt door overmatige gingivale weergave ≥ 4 mm als gevolg van subnasale depressie zullen minimaal invasieve vestibulaire incisie subperiosteale tunneltoegang (VISTA) en 3D-geprinte PEEK-implantaten uitvoeren.
Intraorale scanning en radiografisch onderzoek (CBCT) zullen worden uitgevoerd om de anatomie van het subnasale gebied te beoordelen en de positie, grootte en dikte van het PEEK-implantaat te plannen. De gegevens zullen worden overgebracht naar 3D-planningssoftware om een ​​digitaal model te creëren dat in het defect past, gevolgd door 3D-printen van het implantaat met behulp van VISTA-techniek
Andere namen:
  • minimaal invasieve vestibulaire incisie, subperiosteale tunneltoegang en 3D-geprint polyetheretherketonimplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de hoeveelheid gingivale weergave te meten in verschillende follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Om de hoeveelheid gingivale weergave in millimeters te meten in verschillende follow-up-intervallen.
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de patiënttevredenheid te evalueren
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Om de patiënttevredenheid te evalueren door de vragenlijst in te vullen
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
om postoperatieve pijn te beoordelen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
om postoperatieve pijn te evalueren met een visuele analoge schaal (van 0 tot 10 score)
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-Rec ID052418

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren