- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473805
3D-trykt implantat for behandling av gummy smil gjennom VISTA-teknikk (VISTA)
3D-trykt polymetylmetakrylat versus polyeter-eterketonimplantat for behandling av gummismil gjennom VISTA-teknikk: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et smil spiller en viktig rolle i å bestemme en persons førsteinntrykk, og vurderingen av det har blitt en integrert del av klinisk evaluering på grunn av hvor tiltalende et smil kan være blant mennesker. Et tannkjøttsmil, gummiaktig smil eller høy smilelinje er en estetisk bekymring med 10-12 % prevalens blant tannpasienter, hovedsakelig hos kvinner, og diagnostiseres når en pasient viser ≥3 mm fri tannkjøtt.
Et gummiaktig smil kan skyldes en enkelt årsak, men det er oftere funnet å være et resultat av et samspill av flere faktorer, og identifisering av årsaksfaktoren er grunnlaget for behandlingen. Det kan stort sett være forårsaket av dentoalveolære avvik eller ikke-dentoalveolære avvik. Dentoalveolære avvik inkluderer korte kliniske kroner, endret passivt utbrudd og gingival hypertrofi/hyperplasi. Disse avvikene kan forbedres ved restaurerende og periodontale tilnærminger. Ikke-dentoalveolære avvik inkluderer hyperaktiv overleppe, kort eller inkompetent overleppe og vertikal maksillær overvekt. Ortognatisk kirurgi, leppe-reposisjonering (LRT), kjeveortopedisk behandling og Botox-injeksjoner er hovedbehandlingsmetodene som vanligvis brukes for å behandle avhandlingstilstander.
LRT, først beskrevet av Kostianovsky og Rubinstein i 1976, har vist utmerket effekt ved behandling av gummismil, og viser en gjennomsnittlig reduksjon på 2,71 til 3,4 mm ved 6 måneders oppfølging i tidligere systematiske oversikter. Den tradisjonelle teknikken har imidlertid rapportert om ulike delvise eller fullstendige grader av tilbakefall. Derfor er det utviklet forskjellige modifikasjoner for å forbedre forutsigbarheten og stabiliteten til teknikken og redusere sykelighet og komplikasjoner.
De fleste modifikasjoner som er rapportert de siste 5 årene har som mål å gi forbedret resultatstabilitet ved å introdusere teknikker som eliminerer eller begrenser funksjonen til musklene som er ansvarlige for å heve overleppen under smil, eller som endrer/begrenser hypermobiliteten til leppebevegelser. Noen av disse teknikkene inkluderer bruk av hjelpestoffer som botulinumtoksin (BOTOX).
Injeksjon av overaktive muskler med målt mengde botulinumtoksin resulterer i en reduksjon av muskelaktivitet, avslapning av leppemusklene og redusert drag oppover i leppen. Den oppnådde forbedringen er nesten umiddelbar, men varer bare i en periode på 3-6 måneder, før den sakte avtar. Denne relativt korte varigheten er den største ulempen med teknikken, som krever konstant gjenbruk og effekten av langvarig bruk av Botox har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt
Andre tilnærminger, som inkorporering av muskelreseksjon eller innføring av polymetylmetakrylat (PMMA) implantater er ment å ha en permanent effekt. PMMA er et tverrkjedet polymermateriale som er kompatibelt med menneskelig vev, og siden andre verdenskrig har det blitt brukt i medisin, for kranioplastier i nevrokirurgi, sekundært til dekompressiv kraniektomi. Det er fortsatt det mest brukte rekonstruktive materialet av mange klinikere fordi det er et av de mest tilgjengelige biokompatible alloplastiske materialene som fremkaller lav fremmedlegemereaksjon og gir tilstrekkelig beskyttelse til tilstøtende nevrale vev. Dens første anvendelse i odontologi var for helproteser, og den har vist lovende resultater som god biokompatibilitet med oralt vev.
PMMA beinsement kan også brukes som graftmateriale for ekstraksjonssteder, furkasjonslesjoner, korrigering av maxillære og mandibular konturer og i 2017, Torres et al. publiserte den første studien der PMMA ble brukt for sub-nasal depresjon i tilfeller av vertikal maxillær overvekt. For å gjenopprette mangelfull tykkelse på alveolært ben og gi tilstrekkelig leppestøtte, ble PMMA direkte modifisert og tilpasset på beinoverflaten. En annen studie i 2018 og 2024, konvensjonelle mucoperiosteal-klaffer i full tykkelse hadde blitt brukt for å få tilgang til den labiale alveolære beinoverflaten, for å plassere og feste PMMA-enheten med fikseringsskruer.
For å overvinne intraoperativ komplikasjon som ufullstendig polymerisering, eksoterme reaksjoner, lave fysiske egenskaper og forlenget operasjonstid, en ny tilnærming ved bruk av 3D-utskrift for bruk av PMMA-sement for å redusere leppebevegelser, reposisjonere overleppen og redusere tannkjøtteksponeringen. I 2023 beskrev de Castro et al. alternativ teknikk for å behandle gummy smil med minimalt invasiv vestibulært snitt subperiosteal tunnel access (VISTA) og PMMA-implantater for leppeposisjonering. Selv om de publiserte kasusrapportene har vist gode resultater for denne spesifikke indikasjonen, er det behov for bedre å kodifisere indikasjonene for prosedyren og å ha sterkere klinisk bevis for å støtte bruken.
I tillegg til PMMA har Polyether ether keton (PEEK) blitt et hett tema for ny materialforskning på grunn av sin gode biokompatibilitet, utmerkede utmattelsesegenskaper, utmerkede mekaniske egenskaper, høy seighet, relativt lav slitasjehastighet, korrosjons- og aldringsmotstand, enkel behandling , og fargestabilitet. I tillegg. Nylig har 3D-utskrift blitt brukt til å produsere PEEK stillaser og proteser. Denne teknikken kan produsere mer presise og komplekse sluttprodukter.
Tatt i betraktning de fordelaktige fysiske egenskapene og den lave frekvensen av postoperative komplikasjoner som er rapportert i litteraturen, er PEEK et pålitelig biomateriale for pasientspesifikke implantater i ansiktsrekonturering som har blitt beskrevet som en del av rekonstruksjon av hodeskalledefekter og de i orbital-maxillo-zygomatic distriktet, både i posttraumatiske og i post-kreftsituasjoner. Imidlertid har færre anmeldelser gitt en gjennomgående oppsummering om de nylige fremskrittene i PEEK for en rekke tannbehandlinger.
Fremtidig forskning bør fokusere på virkningen av ulike materialer av beinsementtransplantater, enten PMMA eller PEEK for å håndtere tannkjøttsmilet i ansiktsprofilen i hvile og under smiling, og dermed muliggjøre forståelsen av noen av de mulige bivirkningene av denne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada S. Ahmed, PHD student
- Telefonnummer: 01060041571
- E-post: nadazidan1271994@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Telefonnummer: 01006814258
- E-post: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med overdreven tannkjøttskjerm ≥ 4 mm.
- Klinisk diagnostisert og radiografisk bekreftet maxillær subnasal depresjon.
- God overholdelse av plakkkontrollinstruksjonene etter terapi.
- Tilgjengelighet for oppfølging og vedlikeholdsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med utilstrekkelig keratinisert gingiva.
- Pasienter som hadde utført et kirurgisk inngrep i samme region.
- Pasienter som hadde gjort faste eller avtakbare proteser i fremre overkjeve tenner.
- pasienter som for tiden bruker medisiner knyttet til gingival hyperplasi.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (i henhold til det modifiserte Burketts helsehistorieskjema).
- Sårbare pasientgruppers f.eks. (handikappede pasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Gruppe I (3D-trykt PMMA-implantatavstandsstykke):
10 pasienter med et gummy smil forårsaket av overdreven gingival visning ≥ 4 mm på grunn av subnasal depresjon vil utføre minimalt invasive vestibulære snitt subperiosteal tunnel access (VISTA) og 3D-printede PMMA-implantater.
|
Intraoral skanning og radiografisk undersøkelse (CBCT) vil bli utført for å vurdere anatomien til det sub-nasale området og planlegge plasseringen, størrelsen og tykkelsen på PMMA-implantatet. Dataene vil bli overført til 3D-planleggingsprogramvare for å lage en digital modell som passer i defekten som følges. ved 3D-printing av implantatet ved hjelp av VISTA-teknikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: • Gruppe II (3D-trykt PEEk-implantatavstandsstykke):
10 pasienter med et gummy smil forårsaket av overdreven gingival visning ≥ 4 mm på grunn av subnasal depresjon vil utføre minimalt invasive vestibulære snitt subperiosteal tunnel access (VISTA) og 3D-printede PEEK-implantater.
|
Intraoral skanning og radiografisk undersøkelse (CBCT) vil bli utført for å vurdere anatomien til det subnasale området og planlegge posisjon, størrelse og tykkelse på PEEK-implantat. Dataene vil bli overført til 3D-planleggingsprogramvare for å lage en digital modell som passer inn i defekten etterfulgt av 3D-printing av implantatet ved hjelp av VISTA-teknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle mengde gingivalvisning i forskjellige oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
For å måle mengde gingivalvisning i millimeter i forskjellige oppfølgingsintervaller.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere pasienttilfredshet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
For å evaluere pasienttilfredshet ved å fylle ut spørreskjema
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
for å evaluere postoperativ smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
å evaluere postoperativ smerte ved visuell analog skala (fra 0 til 10 poengsum)
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec ID052418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .