- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473805
Implant imprimé en 3D pour la gestion du sourire gommeux grâce à la technique VISTA (VISTA)
Implant de polyméthylméthacrylate imprimé en 3D par rapport à un implant de polyéther éther cétone pour la gestion du sourire gommeux grâce à la technique VISTA : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un sourire joue un rôle important dans la détermination de l'impression initiale d'une personne et son évaluation fait désormais partie intégrante de l'évaluation clinique en raison de l'attrait qu'un sourire peut avoir auprès des gens. Un sourire gingival, un sourire gommeux ou une ligne de sourire haute est un problème esthétique avec une prévalence de 10 à 12 % chez les patients dentaires, principalement chez les femmes, et est diagnostiqué lorsqu'un patient présente ≥ 3 mm de gencive libre.
Un sourire gommeux peut résulter d’une seule cause, mais il s’avère plus souvent être le résultat d’une interaction de plusieurs facteurs et l’identification du facteur causal est la base de son traitement. Elle peut être largement causée par des anomalies dento-alvéolaires ou des anomalies non-dento-alvéolaires. Les anomalies dento-alvéolaires comprennent des couronnes cliniques courtes, une éruption passive altérée et une hypertrophie/hyperplasie gingivale. Ces écarts peuvent être améliorés par des approches restauratrices et parodontales. Les anomalies non-dento-alvéolaires comprennent une lèvre supérieure hyperactive, une lèvre supérieure courte ou incompétente et un excès maxillaire vertical. La chirurgie orthognathique, le repositionnement des lèvres (LRT), le traitement orthodontique et les injections de Botox sont les principales modalités de traitement généralement utilisées pour traiter les affections de thèse.
Le LRT, décrit pour la première fois par Kostianovsky et Rubinstein en 1976, a montré une excellente efficacité dans le traitement du sourire gommeux, montrant une réduction moyenne de 2,71 à 3,4 mm après 6 mois de suivi dans des revues systématiques précédentes. Cependant, la technique traditionnelle a rapporté différents degrés de rechute partielle ou complète. Par conséquent, différentes modifications ont été développées pour améliorer la prévisibilité et la stabilité de la technique et réduire la morbidité et les complications.
La plupart des modifications rapportées au cours des 5 dernières années visent à améliorer la stabilité des résultats en introduisant des techniques qui éliminent ou restreignent la fonction des muscles responsables du soulèvement de la lèvre supérieure pendant le sourire ou qui modifient/restreignent l'hypermobilité du mouvement des lèvres. Certaines de ces techniques incluent l'utilisation d'adjuvants tels que la toxine botulique (BOTOX).
L'injection dans des muscles hyperactifs d'une quantité mesurée de toxine botulique entraîne une réduction de l'activité musculaire, un relâchement des muscles des lèvres et une diminution de la traction vers le haut sur la lèvre. L'amélioration obtenue est presque immédiate mais ne persiste que pendant une période de 3 à 6 mois, avant de s'estomper lentement. Cette durée relativement courte est l'inconvénient majeur de la technique, qui nécessite une réapplication constante et les effets d'une utilisation à long terme du Botox n'ont pas été suffisamment étudiés.
D'autres approches, telles que l'intégration de la résection musculaire ou l'introduction d'implants en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), visent à avoir un effet permanent. Le PMMA est un matériau polymère à chaînes croisées compatible avec les tissus humains et, depuis la Seconde Guerre mondiale, il est utilisé en médecine pour les cranioplasties en neurochirurgie, secondaires à une craniectomie décompressive. Il s'agit toujours du matériau reconstructeur le plus utilisé par de nombreux cliniciens, car il s'agit de l'un des matériaux alloplastiques biocompatibles les plus disponibles, qui provoque une faible réaction aux corps étrangers et offre une protection adéquate aux tissus neuronaux adjacents. Sa première application en dentisterie concernait les prothèses complètes et a montré des résultats prometteurs tels qu'une bonne biocompatibilité avec les tissus buccaux.
Le ciment osseux PMMA peut également être utilisé comme matériau de greffe pour les sites d'extraction, les lésions de furcation, la correction des contours maxillaires et mandibulaires et en 2017, Torres et al. a publié la première étude dans laquelle le PMMA était utilisé pour la dépression sous-nasale en cas d'excès vertical maxillaire. Pour restaurer l'épaisseur déficiente de l'os alvéolaire et assurer un soutien adéquat des lèvres, le PMMA a été directement modifié et adapté à la surface de l'os. Une autre étude en 2018 et 2024, des lambeaux mucopériostés conventionnels de pleine épaisseur, avaient été utilisés pour accéder à la surface de l'os alvéolaire labial, pour placer et fixer le dispositif PMMA avec des vis de fixation.
Pour surmonter les complications peropératoires telles qu'une polymérisation incomplète, des réactions exothermiques, de faibles propriétés physiques et une durée de fonctionnement prolongée, une nouvelle approche utilisant l'impression 3D pour l'utilisation de ciment PMMA pour diminuer le mouvement des lèvres, repositionner la lèvre supérieure et diminuer l'exposition gingivale. En 2023, de Castro et al., ont décrit une technique alternative pour traiter le sourire gommeux avec une incision vestibulaire mini-invasive, un accès au tunnel sous-périosté (VISTA) et des implants PMMA pour le repositionnement des lèvres. Bien que les rapports de cas publiés aient montré de bons résultats pour cette indication spécifique, il est nécessaire de mieux codifier les indications de la procédure et de disposer de preuves cliniques plus solides pour étayer son utilisation.
Outre le PMMA, le polyéther éther cétone (PEEK) est devenu un sujet brûlant pour la recherche de nouveaux matériaux en raison de sa bonne biocompatibilité, de ses excellentes propriétés de fatigue, de ses excellentes propriétés mécaniques, de sa ténacité élevée, de son taux d'usure relativement faible, de sa résistance à la corrosion et au vieillissement et de sa facilité de traitement. et la stabilité des couleurs. En plus. Récemment, l’impression 3D a été utilisée pour fabriquer des échafaudages et des prothèses en PEEK. Cette technique peut produire des produits finaux plus précis et plus complexes.
Compte tenu de ses propriétés physiques avantageuses et du faible taux de complications postopératoires rapporté dans la littérature, le PEEK est un biomatériau fiable pour les implants spécifiques aux patients dans le remodelage du visage comme cela a été décrit dans le cadre de la reconstruction des défauts du crâne et de ceux de la région orbitaire-maxillo-zygomatique. district, tant dans les situations post-traumatiques que post-cancer. Cependant, moins de revues ont fourni un résumé complet des progrès récents du PEEK pour une variété d'applications dentaires.
Les recherches futures devraient se concentrer sur l'impact des différents matériaux de greffes de ciment osseux, qu'il s'agisse de PMMA ou de PEEK, pour gérer le sourire gingival du profil facial au repos et pendant le sourire, permettant ainsi de comprendre certains des effets secondaires possibles de cette intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nada S. Ahmed, PHD student
- Numéro de téléphone: 01060041571
- E-mail: nadazidan1271994@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Numéro de téléphone: 01006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un affichage gingival excessif ≥ 4 mm.
- Dépression sous-nasale maxillaire diagnostiquée cliniquement et confirmée radiographiquement.
- Bon respect des instructions de contrôle de la plaque dentaire après le traitement.
- Disponibilité pour programme de suivi et de maintenance.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients présentant une gencive kératinisée insuffisante.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans la même région.
- Patients ayant réalisé des prothèses fixes ou amovibles sur des dents maxillaires antérieures.
- patients utilisant actuellement des médicaments liés à l’hyperplasie gingivale.
- Maladies systémiques pouvant affecter le résultat de la thérapie (selon le questionnaire modifié sur les antécédents médicaux de Burkett).
- Groupes de patients vulnérables, par ex. (patients handicapés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: • Groupe I (espaceur d'implant en PMMA imprimé en 3D) :
10 patients présentant un sourire gommeux causé par un affichage gingival excessif ≥ 4 mm en raison d'une dépression sous-nasale réaliseront une incision vestibulaire mini-invasive, un accès au tunnel sous-périosté (VISTA) et des implants PMMA imprimés en 3D.
|
Un balayage intra-oral et un examen radiographique (CBCT) seront effectués pour évaluer l'anatomie de la zone sous-nasale et planifier la position, la taille et l'épaisseur de l'implant PMMA. Les données seront transférées vers un logiciel de planification 3D pour créer un modèle numérique adapté au défaut suivi. par impression 3D de l'implant selon la technique VISTA
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: • Groupe II (espaceur d'implant PEEk imprimé en 3D) :
10 patients présentant un sourire gommeux causé par un affichage gingival excessif ≥ 4 mm en raison d'une dépression sous-nasale réaliseront une incision vestibulaire mini-invasive, un accès au tunnel sous-périosté (VISTA) et des implants PEEK imprimés en 3D.
|
Un balayage intra-oral et un examen radiographique (CBCT) seront effectués pour évaluer l'anatomie de la zone sous-nasale et planifier la position, la taille et l'épaisseur de l'implant PEEK. Les données seront transférées vers un logiciel de planification 3D pour créer un modèle numérique adapté au défaut suivi de Impression 3D de l'implant selon la technique VISTA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer la quantité d'affichage gingival à différents intervalles de suivi
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Mesurer la quantité d'affichage gingival en millimètres à différents intervalles de suivi.
|
à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la satisfaction des patients
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Évaluer la satisfaction des patients en remplissant un questionnaire
|
à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
|
pour évaluer la douleur postopératoire
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
évaluer la douleur postopératoire par échelle visuelle analogique (de 0 à 10)
|
à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-Rec ID052418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .