健康な被験者の QTc 間隔に対する JMKX001899 の単回投与の影響を評価するには
2024年6月19日 更新者：Jemincare
健康な被験者のQTc間隔に対するJMKX001899の効果を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験
健康なボランティアのQTc間隔に対するJMKX001899の効果を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者に摂食条件下で錠剤製剤として投与したJMKX001899の薬物動態および心臓再分極に対する効果を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WEIXIA LI
- 電話番号：+86 15000279084
- メール：liweixia@jemincare.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人、18～45歳の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上。
- 参加者は、研究の目的および必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
除外基準:
- 胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍性疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患、てんかん、双極性障害/躁病、高眼圧症などの臨床的に重要な疾患の既往歴のある患者、または急性閉塞隅角緑内障。
- 妊娠検査陽性または授乳中の女性被験者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）または梅毒トレポネーマ（TP-Ab）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は 1 日目に 1 回、JMKX001899 500 を受け取ります。
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参加者は、1日目にJMKX001899 500mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899 750mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899 1000mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899と一致するプラセボ、錠剤を経口で1回投与されます。
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実験的：コホート 2
参加者は 1 日目に 1 回、JMKX001899 750 を受け取ります。
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参加者は、1日目にJMKX001899 500mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899 750mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899 1000mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899と一致するプラセボ、錠剤を経口で1回投与されます。
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実験的：コホート 3
参加者は 1 日目に 1 回、JMKX001899 1000 を受け取ります。
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参加者は、1日目にJMKX001899 500mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899 750mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899 1000mg錠剤を1回経口投与されます。
参加者は、1日目にJMKX001899と一致するプラセボ、錠剤を経口で1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、時間一致QTc間隔の変化に対するJMKX001899の単回用量の影響を評価する
時間枠：48時間
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QTc 間隔は、暴露レベルに対応する Cmax 値での予測 ddQTc を含む、線形混合効果暴露反応モデリングを使用して、QTc 間隔に対する JMKX001899 血漿濃度の潜在的な影響を評価するために、心電図によって測定されました。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2024年9月24日
研究の完了 (推定)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JY-JM1899-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。