Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis JMKX001899 auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden
19. Juni 2024 aktualisiert von: Jemincare
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1 mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von JMKX001899 auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden
Studie zur Beurteilung der Wirkung von JMKX001899 auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Wirkung auf die kardiale Repolarisation von JMKX001899, verabreicht als Tablettenformulierung unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: WEIXIA LI
- Telefonnummer: +86 15000279084
- E-Mail: liweixia@jemincare.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich) und Gewicht von mindestens 50 kg.
- Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie, bipolare Störung/Manie, intraokulare Hypertonie oder akutes Engwinkelglaukom.
- Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder in der Stillzeit.
- Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema pallidum (TP-Ab).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer erhalten JMKX001899 500 einmalig am ersten Tag
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Die Teilnehmer erhalten die 500-mg-Tablette JMKX001899 einmal oral am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag einmal oral eine 750-mg-Tablette JMKX001899
Die Teilnehmer erhalten die 1000-mg-Tablette JMKX001899 einmal oral am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag einmal oral das passende Placebo JMKX001899 in Form einer Tablette
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Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer erhalten JMKX001899 750 einmalig am ersten Tag
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Die Teilnehmer erhalten die 500-mg-Tablette JMKX001899 einmal oral am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag einmal oral eine 750-mg-Tablette JMKX001899
Die Teilnehmer erhalten die 1000-mg-Tablette JMKX001899 einmal oral am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag einmal oral das passende Placebo JMKX001899 in Form einer Tablette
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Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer erhalten JMKX001899 1000 einmalig am ersten Tag
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Die Teilnehmer erhalten die 500-mg-Tablette JMKX001899 einmal oral am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag einmal oral eine 750-mg-Tablette JMKX001899
Die Teilnehmer erhalten die 1000-mg-Tablette JMKX001899 einmal oral am ersten Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag einmal oral das passende Placebo JMKX001899 in Form einer Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung einer Einzeldosis JMKX001899 auf die Veränderung der zeitangepassten QTc-Intervalle im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das QTc-Intervall wurde mittels Elektrokardiogrammen gemessen, um die potenzielle Auswirkung der JMKX001899-Plasmakonzentrationen auf das QTc-Intervall mithilfe eines linearen Expositions-Reaktions-Modells mit gemischten Effekten zu bewerten, einschließlich der vorhergesagten ddQTc bei Cmax-Werten, die den Expositionsniveaus entsprechen
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JY-JM1899-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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