건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 JMKX001899의 단일 용량 효과를 평가하기 위해
2024년 6월 19일 업데이트: Jemincare
건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 JMKX001899의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 JMKX001899의 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에게 급식 상태에서 정제 제제로 투여되는 JMKX001899의 약동학 및 심장 재분극에 대한 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 용량 증량 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WEIXIA LI
- 전화번호: +86 15000279084
- 이메일: liweixia@jemincare.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 18~45세 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI)가 19~28kg/m2(포함)이고 체중이 최소 50kg입니다.
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위장관 질환, 신장 질환, 간 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 종양성 질환, 폐 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간질, 양극성 장애/조증, 안내 고혈압 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질환의 병력이 있는 환자 또는 급성 폐쇄각 녹내장.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유중인 여성 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마 팔리듐(TP-Ab) 검사에서 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 1일차에 JMKX001899 500을 한 번 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 JMKX001899 500mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899 750mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899 1000mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899와 일치하는 위약, 정제, 경구를 1회 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
참가자는 1일차에 JMKX001899 750을 한 번 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 JMKX001899 500mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899 750mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899 1000mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899와 일치하는 위약, 정제, 경구를 1회 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
참가자는 1일차에 JMKX001899 1000을 한 번 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 JMKX001899 500mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899 750mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899 1000mg 정제를 1회 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 1일차에 JMKX001899와 일치하는 위약, 정제, 경구를 1회 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 시간 일치 QTc 간격의 변화에 대한 JMKX001899의 단일 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 48 시간
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QTc 간격은 노출 수준에 해당하는 Cmax 값에서 예측된 ddQTc를 포함하여 선형 혼합 효과 노출-반응 모델링을 사용하여 QTc 간격에 대한 JMKX001899 혈장 농도의 잠재적 효과를 평가하기 위해 심전도로 측정되었습니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JY-JM1899-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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