Posouzení účinků jedné dávky JMKX001899 na QTc interval u zdravých subjektů
19. června 2024 aktualizováno: Jemincare
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie k vyhodnocení účinku JMKX001899 na QTc interval u zdravých subjektů
Studie k posouzení účinku JMKX001899 na QTc interval u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a účinku na srdeční repolarizaci JMKX001899 podávaného jako tabletová formulace za podmínek příjmu potravy u zdravých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WEIXIA LI
- Telefonní číslo: +86 15000279084
- E-mail: liweixia@jemincare.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, dospělí, muži nebo ženy ve věku 18–45 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně) a hmotnost alespoň 50 kg.
- Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významnými onemocněními v anamnéze, včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, neoplastických, plicních, imunitních, psychiatrických nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, epilepsie, bipolární poruchy/mánie, nitrooční hypertenze nebo akutní glaukom s uzavřeným úhlem.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo Treponema pallidum（TP-Ab）
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží JMKX001899 500 jednou v den 1
|
Účastníci obdrží JMKX001899 500mg tabletu perorálně jednou v den 1
Účastníci dostanou tabletu JMKX001899 750 mg perorálně jednou v den 1
Účastníci obdrží JMKX001899 1000mg tabletu perorálně jednou v den 1
Účastníci dostanou JMKX001899 odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží JMKX001899 750 jednou v den 1
|
Účastníci obdrží JMKX001899 500mg tabletu perorálně jednou v den 1
Účastníci dostanou tabletu JMKX001899 750 mg perorálně jednou v den 1
Účastníci obdrží JMKX001899 1000mg tabletu perorálně jednou v den 1
Účastníci dostanou JMKX001899 odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží JMKX001899 1000 jednou v den 1
|
Účastníci obdrží JMKX001899 500mg tabletu perorálně jednou v den 1
Účastníci dostanou tabletu JMKX001899 750 mg perorálně jednou v den 1
Účastníci obdrží JMKX001899 1000mg tabletu perorálně jednou v den 1
Účastníci dostanou JMKX001899 odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek jedné dávky JMKX001899 na změnu časově přizpůsobených QTc intervalů ve srovnání s placebem
Časové okno: 48 hodin
|
QTc interval byl měřen elektrokardiogramy, aby se vyhodnotil potenciální účinek plazmatických koncentrací JMKX001899 na QTc interval pomocí lineárního modelování expozice-odezva se smíšeným účinkem, včetně předpokládaného ddQTc při hodnotách Cmax odpovídajících hladinám expozice
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JY-JM1899-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .