For å vurdere effekten av enkeltdose JMKX001899 på QTc-intervallet hos friske personer
19. juni 2024 oppdatert av: Jemincare
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av JMKX001899 på QTc-intervallet hos friske personer
Studie for å vurdere effekten av JMKX001899 på QTc-intervallet hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere farmakokinetikken og effekten på hjerterepolarisering av JMKX001899 administrert som en tablettformulering under matforhold hos friske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: WEIXIA LI
- Telefonnummer: +86 15000279084
- E-post: liweixia@jemincare.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne 18-45 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2 (inkludert) og vekt minst 50 kg.
- Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, neoplastiske, pulmonale, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi, bipolar lidelse/mani, intraokulær hypertensjon , eller akutt vinkel-lukkende glaukom.
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller ammende.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller Treponema pallidum（TP-Ab）
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 500 én gang på dag 1
|
Deltakerne vil motta JMKX001899 500 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 750 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 1000 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 matchende placebo, tablett, oralt én gang på dag 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta JMKX001899 750 én gang på dag 1
|
Deltakerne vil motta JMKX001899 500 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 750 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 1000 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 matchende placebo, tablett, oralt én gang på dag 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta JMKX001899 1000 én gang på dag 1
|
Deltakerne vil motta JMKX001899 500 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 750 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 1000 mg tablett, oralt én gang på dag 1
Deltakerne vil motta JMKX001899 matchende placebo, tablett, oralt én gang på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av en enkelt dose JMKX001899 på endringen i tidstilpassede QTc-intervaller sammenlignet med placebo
Tidsramme: 48 timer
|
QTc-intervallet ble målt ved hjelp av elektrokardiogrammer for å evaluere den potensielle effekten av JMKX001899-plasmakonsentrasjoner på QTc-intervallet ved bruk av lineær blandet-effekt eksponering-respons-modellering, inkludert predikert ddQTc ved Cmax-verdier som tilsvarer eksponeringsnivåer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JY-JM1899-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .