Ocena wpływu pojedynczej dawki JMKX001899 na odstęp QTc u zdrowych osób
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jemincare
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu JMKX001899 na odstęp QTc u zdrowych ochotników
Badanie mające na celu ocenę wpływu JMKX001899 na odstęp QTc u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą i stopniowym zwiększaniem dawki pojedynczej, mające na celu ocenę farmakokinetyki i wpływu na repolaryzację serca preparatu JMKX001899 podawanego w postaci tabletek w warunkach posiłku zdrowym ochotnikom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WEIXIA LI
- Numer telefonu: +86 15000279084
- E-mail: liweixia@jemincare.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta w wieku 18–45 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg.
- Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami istotnymi klinicznie w wywiadzie, w tym między innymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, nowotworowymi, płucnymi, odpornościowymi, psychiatrycznymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, epilepsją, chorobą afektywną dwubiegunową/manią, nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub ostra jaskra zamykającego się kąta.
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema pallidum (TP-Ab)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają JMKX001899 500 jednorazowo pierwszego dnia
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 500 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 750 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 1000 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają JMKX001899 pasujące placebo, tabletkę, doustnie raz w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają JMKX001899 750 jednorazowo pierwszego dnia
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 500 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 750 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 1000 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają JMKX001899 pasujące placebo, tabletkę, doustnie raz w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają JMKX001899 1000 jednorazowo pierwszego dnia
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 500 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 750 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę JMKX001899 1000 mg doustnie raz w dniu 1
Uczestnicy otrzymają JMKX001899 pasujące placebo, tabletkę, doustnie raz w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki JMKX001899 na zmianę dopasowanych czasowo odstępów QTc w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odstęp QTc mierzono za pomocą elektrokardiogramów w celu oceny potencjalnego wpływu stężeń JMKX001899 w osoczu na odstęp QTc przy użyciu liniowego modelowania reakcji na ekspozycję z mieszanymi efektami, w tym przewidywanego ddQTc przy wartościach Cmax odpowiadających poziomom ekspozycji
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JY-JM1899-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .