Оценить влияние однократной дозы JMKX001899 на интервал QTc у здоровых субъектов.
19 июня 2024 г. обновлено: Jemincare
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным введением дозы для оценки влияния JMKX001899 на интервал QTc у здоровых субъектов.
Исследование по оценке влияния JMKX001899 на интервал QTc у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с увеличением однократной дозы для оценки фармакокинетики и влияния на реполяризацию сердца JMKX001899, принимаемого в виде таблеток в условиях кормления у здоровых субъектов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WEIXIA LI
- Номер телефона: +86 15000279084
- Электронная почта: liweixia@jemincare.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый мужчина или женщина 18-45 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 (включительно) и вес не менее 50 кг.
- Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, неопластические, легочные, иммунные, психиатрические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, эпилепсию, биполярное расстройство/манию, внутриглазную гипертензию. или острая закрытоугольная глаукома.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или бледную трепонему (TP-Ab)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат JMKX001899 500 один раз в первый день.
|
Участники получат таблетку JMKX001899 по 500 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат таблетку JMKX001899 750 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат таблетку JMKX001899 по 1000 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат JMKX001899, соответствующее плацебо, таблетку перорально один раз в первый день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат JMKX001899 750 один раз в первый день.
|
Участники получат таблетку JMKX001899 по 500 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат таблетку JMKX001899 750 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат таблетку JMKX001899 по 1000 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат JMKX001899, соответствующее плацебо, таблетку перорально один раз в первый день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат JMKX001899 1000 один раз в первый день.
|
Участники получат таблетку JMKX001899 по 500 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат таблетку JMKX001899 750 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат таблетку JMKX001899 по 1000 мг перорально один раз в первый день.
Участники получат JMKX001899, соответствующее плацебо, таблетку перорально один раз в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние однократной дозы JMKX001899 на изменение согласованных по времени интервалов QTc по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 48 часов
|
Интервал QTc измеряли с помощью электрокардиограммы для оценки потенциального влияния концентраций JMKX001899 в плазме на интервал QTc с использованием линейного моделирования воздействия-реакции со смешанными эффектами, включая прогнозируемые значения ddQTc при значениях Cmax, соответствующих уровням воздействия.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JY-JM1899-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .