Om de effecten van een enkele dosis JMKX001899 op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen te beoordelen
19 juni 2024 bijgewerkt door: Jemincare
Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met één dosis om het effect van JMKX001899 op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen te evalueren
Onderzoek om het effect van JMKX001899 op het QTc-interval bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde escalatiestudie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en het effect op de cardiale repolarisatie te evalueren van JMKX001899 toegediend als tabletformulering onder gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: WEIXIA LI
- Telefoonnummer: +86 15000279084
- E-mail: liweixia@jemincare.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man of vrouw van 18-45 jaar, inclusief.
- Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van minimaal 50 kg.
- De deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, neoplastische, long-, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, epilepsie, bipolaire stoornis/manie, intraoculaire hypertensie of acuut geslotenhoekglaucoom.
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
- Positieve resultaten bij screening op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of Treponema pallidum (TP-Ab)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 eenmalig JMKX001899 500
|
Deelnemers ontvangen JMKX001899 500 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899 750 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899 1000 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899, een overeenkomende placebo, tablet, eenmaal oraal op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers ontvangen op dag 1 eenmalig JMKX001899 750
|
Deelnemers ontvangen JMKX001899 500 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899 750 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899 1000 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899, een overeenkomende placebo, tablet, eenmaal oraal op dag 1
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers ontvangen op dag 1 eenmalig JMKX001899 1000
|
Deelnemers ontvangen JMKX001899 500 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899 750 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899 1000 mg tablet, eenmaal oraal op dag 1
Deelnemers ontvangen JMKX001899, een overeenkomende placebo, tablet, eenmaal oraal op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van een enkele dosis JMKX001899 op de verandering in tijdgerelateerde QTc-intervallen te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het QTc-interval werd gemeten door middel van elektrocardiogrammen om het potentiële effect van JMKX001899-plasmaconcentraties op het QTc-interval te evalueren met behulp van lineaire mixed-effect blootstelling-responsmodellering, inclusief de voorspelde ddQTc bij Cmax-waarden die overeenkomen met blootstellingsniveaus
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JY-JM1899-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .