Valutare gli effetti della dose singola di JMKX001899 sull'intervallo QTc in soggetti sani
19 giugno 2024 aggiornato da: Jemincare
Uno studio di fase 1, in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare l'effetto di JMKX001899 sull'intervallo QTc in soggetti sani
Studio per valutare l'effetto di JMKX001899 sull'intervallo QTc in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la farmacocinetica e l'effetto sulla ripolarizzazione cardiaca di JMKX001899 somministrato come formulazione in compresse in condizioni di stomaco pieno in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: WEIXIA LI
- Numero di telefono: +86 15000279084
- Email: liweixia@jemincare.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (incluso) e peso almeno 50 kg.
- Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattie clinicamente significative comprese, ma non limitate a, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunitarie, psichiatriche o cardiovascolari e cerebrovascolari, epilessia, disturbo bipolare/mania, ipertensione intraoculare o glaucoma acuto ad angolo chiuso.
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento.
- Risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il Treponema pallidum (TP-Ab)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno JMKX001899 500 una volta il giorno 1
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I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 500 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 750 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 1000 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno JMKX001899 placebo corrispondente, compressa per via orale una volta il giorno 1
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno JMKX001899 750 una volta il giorno 1
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I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 500 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 750 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 1000 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno JMKX001899 placebo corrispondente, compressa per via orale una volta il giorno 1
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Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno JMKX001899 1000 una volta il giorno 1
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I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 500 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 750 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno la compressa JMKX001899 da 1000 mg, per via orale una volta il giorno 1
I partecipanti riceveranno JMKX001899 placebo corrispondente, compressa per via orale una volta il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di una singola dose di JMKX001899 sulla variazione degli intervalli QTc corrispondenti al tempo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 48 ore
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L'intervallo QTc è stato misurato mediante elettrocardiogrammi per valutare il potenziale effetto delle concentrazioni plasmatiche di JMKX001899 sull'intervallo QTc utilizzando un modello lineare esposizione-risposta a effetti misti, incluso il ddQTc previsto ai valori Cmax corrispondenti ai livelli di esposizione
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
24 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
27 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JY-JM1899-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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