Para avaliar os efeitos da dose única de JMKX001899 no intervalo QTc em indivíduos saudáveis
19 de junho de 2024 atualizado por: Jemincare
Um estudo de fase 1, centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar o efeito de JMKX001899 no intervalo QTc em indivíduos saudáveis
Estudo para avaliar o efeito de JMKX001899 no intervalo QTc em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose única para avaliar a farmacocinética e o efeito na repolarização cardíaca de JMKX001899 administrado como uma formulação de comprimido sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WEIXIA LI
- Número de telefone: +86 15000279084
- E-mail: liweixia@jemincare.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2 (inclusive) e peso mínimo de 50 kg.
- O participante deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças clinicamente significativas, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares e cerebrovasculares, epilepsia, transtorno bipolar/mania, hipertensão intraocular ou glaucoma agudo de ângulo fechado.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez ou lactação positivo.
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou Treponema pallidum （TP-Ab）
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão JMKX001899 500 uma vez no Dia 1
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Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 500 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 750 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 1000 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão JMKX001899 placebo correspondente, comprimido, por via oral uma vez no Dia 1
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão JMKX001899 750 uma vez no Dia 1
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Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 500 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 750 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 1000 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão JMKX001899 placebo correspondente, comprimido, por via oral uma vez no Dia 1
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão JMKX001899 1000 uma vez no Dia 1
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Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 500 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 750 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão o comprimido JMKX001899 de 1000 mg, por via oral, uma vez no Dia 1
Os participantes receberão JMKX001899 placebo correspondente, comprimido, por via oral uma vez no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito de uma dose única de JMKX001899 na mudança nos intervalos QTc correspondentes ao tempo em comparação com placebo
Prazo: 48 horas
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O intervalo QTc foi medido por eletrocardiogramas para avaliar o efeito potencial das concentrações plasmáticas de JMKX001899 no intervalo QTc usando modelagem linear de exposição-resposta de efeito misto, incluindo o ddQTc previsto em valores de Cmax correspondentes aos níveis de exposição
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JY-JM1899-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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