At vurdere virkningerne af enkeltdosis JMKX001899 på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner
19. juni 2024 opdateret af: Jemincare
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere effekten af JMKX001899 på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner
Undersøgelse for at vurdere effekten af JMKX001899 på QTc-intervallet hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af farmakokinetikken og virkningen på hjerterepolarisering af JMKX001899 administreret som en tabletformulering under foderforhold hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WEIXIA LI
- Telefonnummer: +86 15000279084
- E-mail: liweixia@jemincare.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde i alderen 18-45 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive) og vægt mindst 50 kg.
- Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, neoplastiske, pulmonale, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi, bipolar lidelse/mani, intraokulær hypertension eller akut vinkel-lukkende glaukom.
- Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller ammende.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) eller Treponema pallidum (TP-Ab)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne modtager JMKX001899 500 én gang på dag 1
|
Deltagerne vil modtage JMKX001899 500 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 750 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 1000 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 matchende placebo, tablet, oralt én gang på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne modtager JMKX001899 750 én gang på dag 1
|
Deltagerne vil modtage JMKX001899 500 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 750 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 1000 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 matchende placebo, tablet, oralt én gang på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne modtager JMKX001899 1000 én gang på dag 1
|
Deltagerne vil modtage JMKX001899 500 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 750 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 1000 mg tablet, oralt én gang på dag 1
Deltagerne vil modtage JMKX001899 matchende placebo, tablet, oralt én gang på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af en enkelt dosis JMKX001899 på ændringen i tidsmatchede QTc-intervaller sammenlignet med placebo
Tidsramme: 48 timer
|
QTc-intervallet blev målt med elektrokardiogrammer for at evaluere den potentielle effekt af JMKX001899-plasmakoncentrationer på QTc-intervallet ved brug af lineær blandet-effekt eksponering-respons-modellering, inklusive den forudsagte ddQTc ved Cmax-værdier svarende til eksponeringsniveauer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JY-JM1899-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .