Arvioida kerta-annoksen JMKX001899 vaikutuksia QTc-väliin terveillä henkilöillä
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jemincare
Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus JMKX001899:n vaikutuksen arvioimiseksi terveiden koehenkilöiden QTc-väliin
Tutkimus JMKX001899:n vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin terveille koehenkilöille tablettimuodossa annetun JMKX001899:n farmakokinetiikkaa ja vaikutusta sydämen repolarisaatioon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WEIXIA LI
- Puhelinnumero: +86 15000279084
- Sähköposti: liweixia@jemincare.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg.
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitaudit, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania, silmänsisäinen hypertensio tai akuutti sulkukulmaglaukooma.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai Treponema pallidumin (TP-Ab) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat JMKX001899 500 kerran ensimmäisenä päivänä
|
Osallistujat saavat JMKX001899 500 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä
Osallistujat saavat JMKX001899 750 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä
Osallistujat saavat JMKX001899 1000mg tabletin suun kautta kerran päivänä 1
Osallistujat saavat JMKX001899 vastaavan lumelääkkeen, tabletin, suullisesti kerran ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat JMKX001899 750 kerran ensimmäisenä päivänä
|
Osallistujat saavat JMKX001899 500 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä
Osallistujat saavat JMKX001899 750 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä
Osallistujat saavat JMKX001899 1000mg tabletin suun kautta kerran päivänä 1
Osallistujat saavat JMKX001899 vastaavan lumelääkkeen, tabletin, suullisesti kerran ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat JMKX001899 1000 kerran ensimmäisenä päivänä
|
Osallistujat saavat JMKX001899 500 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä
Osallistujat saavat JMKX001899 750 mg tabletin suun kautta kerran 1. päivänä
Osallistujat saavat JMKX001899 1000mg tabletin suun kautta kerran päivänä 1
Osallistujat saavat JMKX001899 vastaavan lumelääkkeen, tabletin, suullisesti kerran ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhden JMKX001899-annoksen vaikutusta QTc-aikojen muutokseen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
QTc-aika mitattiin EKG:lla, jotta voidaan arvioida JMKX001899:n plasmapitoisuuksien mahdollinen vaikutus QTc-väliin käyttämällä lineaarista sekavaikutteista altistus-vastemallinnusta, mukaan lukien ennustettu ddQTc Cmax-arvoilla, jotka vastaavat altistustasoja.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-JM1899-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .