Pour évaluer les effets d'une dose unique de JMKX001899 sur l'intervalle QTc chez des sujets sains
19 juin 2024 mis à jour par: Jemincare
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'effet du JMKX001899 sur l'intervalle QTc chez des sujets sains
Étude visant à évaluer l'effet du JMKX001899 sur l'intervalle QTc chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet sur la repolarisation cardiaque du JMKX001899 administré sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: WEIXIA LI
- Numéro de téléphone: +86 15000279084
- E-mail: liweixia@jemincare.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans inclusivement.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus) et poids au moins 50 kg.
- Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladies cliniquement significatives, notamment des maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, néoplasiques, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'épilepsie, le trouble/manie bipolaire, l'hypertension intraoculaire. , ou glaucome aigu à angle fermé.
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou allaitants.
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), du virus de l'hépatite C (VHC) ou de Treponema pallidum (TP-Ab)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront JMKX001899 500 une fois le jour 1
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Les participants recevront un comprimé de 500 mg JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un comprimé de 750 mg JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un comprimé JMKX001899 de 1 000 mg, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un placebo, un comprimé correspondant à JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront JMKX001899 750 une fois le jour 1
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Les participants recevront un comprimé de 500 mg JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un comprimé de 750 mg JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un comprimé JMKX001899 de 1 000 mg, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un placebo, un comprimé correspondant à JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront JMKX001899 1000 une fois le jour 1
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Les participants recevront un comprimé de 500 mg JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un comprimé de 750 mg JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un comprimé JMKX001899 de 1 000 mg, par voie orale une fois le jour 1
Les participants recevront un placebo, un comprimé correspondant à JMKX001899, par voie orale une fois le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet d'une dose unique de JMKX001899 sur la modification des intervalles QTc correspondant au temps par rapport au placebo
Délai: 48 heures
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L'intervalle QTc a été mesuré par électrocardiogrammes pour évaluer l'effet potentiel des concentrations plasmatiques de JMKX001899 sur l'intervalle QTc à l'aide d'une modélisation exposition-réponse linéaire à effets mixtes, y compris le ddQTc prévu aux valeurs Cmax correspondant aux niveaux d'exposition.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JY-JM1899-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .