Evaluar los efectos de una dosis única de JMKX001899 sobre el intervalo QTc en sujetos sanos
19 de junio de 2024 actualizado por: Jemincare
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única para evaluar el efecto de JMKX001899 sobre el intervalo QTc en sujetos sanos
Estudio para evaluar el efecto de JMKX001899 sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis única para evaluar la farmacocinética y el efecto sobre la repolarización cardíaca de JMKX001899 administrado en forma de tableta en condiciones de alimentación en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WEIXIA LI
- Número de teléfono: +86 15000279084
- Correo electrónico: liweixia@jemincare.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer de 18 a 45 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2 (inclusive) y peso mínimo de 50 kg.
- El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas que incluyen, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunitarias, psiquiátricas o cardiovasculares y cerebrovasculares, epilepsia, trastorno/manía bipolar, hipertensión intraocular. o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
- Mujeres con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema pallidum (TP-Ab)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán JMKX001899 500 una vez el día 1
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Los participantes recibirán una tableta de 500 mg de JMKX001899, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán la tableta JMKX001899 de 750 mg, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de 1000 mg de JMKX001899, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente JMKX001899 por vía oral una vez el día 1
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán JMKX001899 750 una vez el día 1
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Los participantes recibirán una tableta de 500 mg de JMKX001899, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán la tableta JMKX001899 de 750 mg, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de 1000 mg de JMKX001899, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente JMKX001899 por vía oral una vez el día 1
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán JMKX001899 1000 una vez el día 1
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Los participantes recibirán una tableta de 500 mg de JMKX001899, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán la tableta JMKX001899 de 750 mg, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de 1000 mg de JMKX001899, por vía oral una vez el día 1.
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente JMKX001899 por vía oral una vez el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de una dosis única de JMKX001899 sobre el cambio en los intervalos QTc emparejados en el tiempo en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 48 horas
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El intervalo QTc se midió mediante electrocardiogramas para evaluar el efecto potencial de las concentraciones plasmáticas de JMKX001899 en el intervalo QTc utilizando un modelo lineal de exposición-respuesta de efectos mixtos, incluido el ddQTc previsto en los valores de Cmax correspondientes a los niveles de exposición.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JY-JM1899-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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