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精神刺激薬使用障害（PUD）患者を対象とした高密度焦点式超音波「ExAblate 4000 Type 2.1」を用いた神経調節の安全性と有効性を評価する臨床試験

2026年8月20日 更新者：Chang, Jin Woo、Korea University Anam Hospital

精神刺激薬使用障害（PUD）患者における高密度焦点式超音波「ExAblate 4000 Type 2.1」を使用した神経調節の安全性と有効性：単一施設、オープン、前向き、無作為化、実現可能性のある医師主導治験

この臨床試験の目的は、精神刺激薬使用障害 (PUD) 患者における側坐核 (NAc) の神経調節に対する ExAblate モデル 4000 タイプ 2.1 高密度焦点式超音波手術装置の初期の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、精神刺激薬使用障害（PUD）患者を対象に、高密度焦点式超音波「ExAblate 4000 Type 2.1」を用いた神経調節の安全性と有効性を評価することを目的としている。 これは、単一施設、オープン、前向き、無作為化、実現可能性のある、医師主導型試験として設計されています。 精神刺激薬使用障害（PUD）の患者はこの臨床試験に紹介されます。 臨床試験について十分な説明を受け、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した人はスクリーニング検査を受けます。 すべての包含/除外適格性を確認した後、治験責任医師はランダム化番号を割り当て、被験者を 1:1 の比率で SHAM+ACTIVE または ACTIVE 群にランダム化し、最終的に被験者をこの臨床試験に登録します。 被験者は、訪問 2 での腕の割り当てに基づいて、以下に説明する治験医療機器を受け取ります。

研究者は治験医療機器「ExAblate 4000 Type 2.1」を使用して両側側坐核の神経調節を行います。 手順の最後に、被験者は治験医療機器の適用後少なくとも 2 時間観察されます。 このとき、治験責任医師は、以下のとおり、脱落の原因となる可能性のある有害事象の発生を確認します。 被験者が脱落した場合は、有害事象の追跡観察が継続されます。 被験者は、訪問 3 (アクティブ デバイスの適用後 7 ± 2 日)、訪問 4 (アクティブ デバイスの適用後 30 ± 7 日)、訪問 5 (アクティブ デバイスの適用後 90 ± 7 日)、および安全性と有効性を評価するために、6 回目の来院 (アクティブデバイスの適用後 180±7 日)。 すべての被験者は、ACTIVE デバイス処置後の来院 6 (180 ± 7 日目) にフォローアップ評価を完了し、有害事象が発生しなかった場合、または治験責任医師が有害事象のさらなるフォローアップはないと判断した場合、臨床試験を終了します。必要。

主要評価項目には、精神刺激薬断酒の成功率 (%) が含まれます。 二次エンドポイントには、再発までの時間（日）、渇望の重症度のVAS評価（mm）、気分/不安/注意力/衝動性に関する評価、認知機能の評価、神経シグナル伝達におけるfMRI薬物合図反応性（FDCR）の評価が含まれます。薬物渇望（線条体、眼窩前頭皮質、扁桃体、シナプスを含む）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳から60歳までの成人

  2. 対象は認定精神科医によりDSM-5精神刺激薬*使用障害(PUD)と診断されています。

    ※精神興奮剤：メタンフェタミン、コカイン、その他の興奮剤

  3. 被験者は現在、標準的な物質使用障害による入院治療または集中外来プログラムを受けている
  4. 被験者は精神刺激薬やその他の違法薬物を服用していないことが尿毒物検査で確認された
  5. 対象者は過去6か月間、月に1回以上、覚醒剤以外の違法薬物を定期的に使用していない
  6. NAc は MRI 上で明らかであるため、治療ターゲティングを直接的 (MRI 上で可視) および間接的 (測定に他の解剖学的構造を使用) で実行できます。
  7. 被験者は調査手順中に感覚を伝達することができます
  8. 被験者はこの臨床試験に参加することを自発的に決定し、書面による同意を与えています。
  9. 被験者はプロトコルに従う意思がある

除外基準:

  1. MRI非対応の埋め込み型金属デバイスなど、MRイメージングに対する標準的な禁忌がある被験者。
  2. MRI造影剤ガドリニウム（Gadovist®）に対する既知のアレルギーまたは禁忌（未治療の低カリウム血症など）がある被験者。
  3. 治療中に必要とされる長時間の静止姿勢（約2～3時間）に耐えられない、または耐えたくない被験者
  4. 超音波経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上は、傷跡、頭皮障害 (湿疹など)、または頭皮の萎縮によって覆われています。
  5. 頭蓋骨または脳に物体が埋め込まれている被験者
  6. 進行性腎臓病と診断された、または透析を受けている被験者
  7. 推定糸球体濾過速度が30 mL/min/1.73未満の腎機能障害のある対象 平方メートル

  8. 以下を含む既知の不安定な心臓状態または重度の高血圧症のある対象:

    • 登録後6か月以内に心筋梗塞が記録されている
    • 投薬中の不安定狭心症
    • 不安定または悪化したうっ血性心不全
    • 左心室駆出率（LVEF）が正常下限を下回っている
    • 血行力学的に不安定な不整脈の病歴
    • 心臓ペースメーカー
    • 重度の高血圧（薬を服用している場合、拡張期血圧が100を超える）
  9. 被験者には異常出血または凝固障害の病歴がある
  10. -対象は、集束超音波処置の1週間以内に抗凝固剤（例：ワルファリン）または抗血小板（例：アスピリン）療法を受けている、または集束超音波処置の1ヶ月以内に出血のリスクを高めることが知られている薬剤（例：アバスチン）を受けている

  11. 被験者の血液凝固検査の結果が正常範囲外である

    • PLT<100,000/μL
    • PT>13.9 秒または PTT>37.5 秒
    • INR>1.2
  12. Fazekasスコアに従ってMRIで判定された脳血管疾患のある被験者
  13. 過去または現在、統合失調症、精神病性障害、双極性障害、または物質誘発性と判断されたもの以外の未治療のうつ病と診断されている対象
  14. ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）のスコアが17を超える、または過去3か月にわたる意図の有無にかかわらず受動的または積極的な自殺念慮に関する肯定的な反応に基づく自殺リスクの増加、または意図のある積極的な自殺念慮の生涯歴コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）のベースラインでの
  15. 臨床的に重大な認知障害を引き起こした認知症またはその他の障害の診断（NIHTB-CBによって評価）
  16. 脳腫瘍のある被験者
  17. 慢性肺疾患のある被験者、例: 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺血管断面積の減少によるその他の原因。
  18. 既知のCNS感染症、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染症
  19. -脳深部刺激またはNAc、大脳基底核、または視床の以前の定位的アブレーションを受けた被験者
  20. -ベースライン前の5か月間、腕、首、または顔にボツリヌス毒素を投与された被験者
  21. この臨床試験に参加している間、被験者は違法薬物の使用を控えたくない
  22. 対象者は妊娠中または授乳中の女性です

  23. 臨床試験期間中、臨床的に適切な避妊法**を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある女性*向け

    *出産適齢期の女性の定義:初潮を経験している、避妊手術(子宮摘出術または両側卵巣摘出術)を受けていない、または閉経後ではなく、他の理由なく12か月以上無月経であると定義される女性を意味します。

    **臨床的に適切な避妊法: 女性を対象とした「[子宮内避妊具 (ループ、ミレーナなど)、化学的バリア法 (殺精子剤)、または皮下埋め込み型避妊具 (Implanon など)] + 物理的バリア法 (男性または女性)」と定義されます。 、卵管手術、または腹腔鏡下避妊法（卵管結紮の一種）。

  24. その他、治験への参加が倫理上不適切であると治験責任医師が判断した場合、または治験の結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment arm:
Visit 2(Procedure)
デバイス：ExAblate 4000 Type 2.1

In treatment arm, the subject will receive device application(bilateral NAc FUS; Visit 2)

Subjects will return to the site at Visit 3 (7±2 days post device application), Visit 4 (30±7 days post device application), Visit 5 (90±7 days post device application), and Visit 6 (180±7 days post device application) for safety and efficacy assessments.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Success rate of psychostimulant abstinence (%)
時間枠：7, 30, 90, and 180 days after device application
Percentage of subjects with no detectable psychostimulants and other illicit drugs by urine toxicology screening after application
7, 30, 90, and 180 days after device application

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to relapse (in days)
時間枠：6 months
Time in days from active sonication to the first positive urine toxicology result indicating psychostimulant relapse. Participants without a positive urine toxicology result are followed through Day 180.
6 months
Visual Analog Scale rating of craving severity
時間枠：Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Change in substance craving visual analog scale (VAS, 0-10) score after device application. Craving is rated on a 0-10 visual analog scale, where 0 indicates no craving and 10 indicates the strongest craving ever.
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Assessments related to mood/anxiety/attention/impulsivity
時間枠：Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Change (in points) in assessments of mood/anxiety/attention/impulsivity
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Assessment of cognitive function
時間枠：Baseline to 180 days after device application
Change in Cognitive Function Assessment (points) Post-device application
Baseline to 180 days after device application
Evaluation of resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR)
時間枠：Baseline to 7 days and 90 days after device application
Change in resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR) after device application. RSFC assesses longitudinal changes in functional connectivity across brain networks at rest, while FDCR assesses longitudinal changes in BOLD responses to drug-related versus neutral cues.
Baseline to 7 days and 90 days after device application

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Anam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KUAHPD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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