Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la neuromodulación mediante ultrasonido enfocado de alta intensidad 'ExAblate 4000 tipo 2.1' en pacientes con trastorno por consumo de psicoestimulantes (PUD)

Criterios de inclusión:

1. Adultos entre 19 y 60 años

2. Un psiquiatra certificado diagnostica al sujeto un trastorno por uso de psicoestimulantes* (PUD) del DSM-5.

   *Psicoestimulantes: metanfetamina, cocaína y otros estimulantes.

3. El sujeto actualmente está recibiendo tratamiento hospitalario estándar para el trastorno por uso de sustancias o un programa intensivo para pacientes ambulatorios.
4. El sujeto ha estado sin psicoestimulantes y otras drogas ilícitas, confirmado mediante un análisis de toxicología en orina.
5. El sujeto no ha consumido regularmente drogas ilegales distintas de psicoestimulantes más de una vez al mes en los últimos seis meses.
6. La NAc es evidente en la resonancia magnética, de modo que la orientación del tratamiento se puede realizar directamente (visible en la resonancia magnética) e indirectamente (usando otras estructuras anatómicas para las mediciones).
7. El sujeto es capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento de investigación.
8. El sujeto ha tomado la decisión voluntaria de participar en este ensayo clínico y ha dado su consentimiento por escrito.
9. El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con contraindicación estándar para imágenes por resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con resonancia magnética.
2. Sujeto con alergias conocidas al agente de contraste para resonancia magnética gadolinio (Gadovist®) o contraindicación (como hipopotasemia no tratada).
3. Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2-3 horas)
4. Más del 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo.
5. Sujeto con objetos implantados en el cráneo o el cerebro.
6. Sujeto diagnosticado con enfermedad renal avanzada o en diálisis
7. Sujeto con insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 metros 2

8. Sujeto con estado cardíaco inestable conocido o hipertensión grave que incluye:

   • Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
   • Angina inestable bajo medicación.
   • Insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal
   • Historia de arritmias cardíacas hemodinámicamente inestables.
   • Marcapasos cardíaco
   • Hipertensión grave (presión arterial diastólica superior a 100 con medicación)
9. El sujeto tiene antecedentes de sangrado anormal o coagulopatía.
10. El sujeto está recibiendo terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o antiplaquetaria (p. ej., aspirina) dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej., Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado

11. El sujeto tiene resultados de pruebas de coagulación sanguínea fuera del rango normal

    • PLT<100.000/μL
    • PT>13,9 segundos o PTT>37,5 segundos
    • INR>1,2
12. Sujeto con enfermedad cerebrovascular determinada por resonancia magnética según la puntuación de Fazekas
13. Sujeto con un diagnóstico pasado o actual de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión no tratada que no sea una que se determine que es inducida por sustancias.
14. Puntuación superior a 17 en la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) o mayor riesgo de suicidio basado en cualquier respuesta positiva con respecto a la ideación suicida activa o pasiva con o sin intención durante los últimos 3 meses o antecedentes de ideación suicida activa con intención en la vida en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) al inicio del estudio
15. Diagnóstico de demencia o cualquier otro trastorno que haya provocado un deterioro cognitivo clínicamente significativo (evaluado mediante NIHTB-CB)
16. Sujeto con tumores cerebrales
17. Sujeto con trastornos pulmonares crónicos, p. enfisema grave, vasculitis pulmonar u otras causas de área transversal vascular pulmonar reducida.
18. Cualquier infección conocida del SNC o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC)
19. Sujeto que ha tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereostática previa de la NAc, los ganglios basales o el tálamo.
20. Sujeto a quien se le ha administrado toxina botulínica en el brazo, el cuello o la cara durante 5 meses antes del inicio
21. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir drogas ilícitas mientras participa en este ensayo clínico.
22. El sujeto es una mujer embarazada o lactante.

23. Para mujeres en edad fértil*, que no aceptan utilizar un método anticonceptivo clínicamente apropiado** durante la duración del ensayo clínico.

    *Definición de mujer en edad fértil: significa mujeres que han experimentado la menarquia, no han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ooforectomía bilateral) o no son posmenopáusicas, definida como amenorrea durante 12 meses o más sin ningún otro motivo.

    **Anticoncepción clínicamente apropiada: definida como "[dispositivo intrauterino (p. ej., Loop, Mirena), método de barrera química (espermicida) o dispositivo anticonceptivo implantable subdérmico (p. ej., Implanon)] + método de barrera física (masculino o femenino)" para mujeres. , cirugía de trompas o anticoncepción laparoscópica (un tipo de ligadura de trompas).

24. Otros, si el investigador determina que la participación en el ensayo clínico es inapropiada desde el punto de vista ético o porque puede afectar el resultado del ensayo clínico.