Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности нейромодуляции с использованием фокусированного ультразвука высокой интенсивности «ExAblate 4000 Type 2.1» у пациентов с расстройством, вызванным употреблением психостимуляторов (PUD)

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 19 до 60 лет.

2. Сертифицированный психиатр поставил субъекту диагноз расстройства, связанного с употреблением психостимуляторов* (PUD) по DSM-5.

   *Психостимуляторы: метамфетамин, кокаин и другие стимуляторы.

3. Субъект в настоящее время получает стандартное стационарное лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или интенсивную амбулаторную программу.
4. Субъект отказался от психостимуляторов и других запрещенных наркотиков, что подтверждено токсикологическим анализом мочи.
5. Субъект не употреблял регулярно запрещенные наркотики, кроме психостимуляторов, чаще одного раза в месяц в течение последних шести месяцев.
6. NAc виден на МРТ, поэтому целенаправленное лечение может осуществляться напрямую (видно на МРТ) и косвенно (с использованием других анатомических структур для измерений).
7. Субъект способен передавать ощущения во время процедуры исследования.
8. Субъект принял добровольное решение участвовать в этом клиническом исследовании и дал письменное согласие.
9. Субъект готов соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект со стандартными противопоказаниями для проведения МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ.
2. Субъект с известной аллергией на контрастное вещество для МРТ гадолиний (Гадовист®) или с противопоказаниями (например, нелеченая гипокалиемия).
3. Субъект, который не может или не желает переносить необходимое длительное неподвижное положение во время лечения (приблизительно 2-3 часа)
4. Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, нарушениями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
5. Субъект с имплантированными объектами в череп или мозг
6. У субъекта диагностировано запущенное заболевание почек или он находится на диализе.
7. Субъект с нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73. м 2

8. Субъект с известным нестабильным сердечным статусом или тяжелой гипертензией, включая:

   • Документированный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование.
   • Нестабильная стенокардия на приеме лекарств
   • Нестабильная или ухудшающаяся застойная сердечная недостаточность
   • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы
   • В анамнезе гемодинамически нестабильные сердечные аритмии
   • Кардиостимулятор
   • Тяжелая гипертония (диастолическое артериальное давление более 100 на фоне приема лекарств).
9. У субъекта в анамнезе наблюдались аномальные кровотечения или коагулопатия.
10. Субъект получает антикоагулянтную (например, варфарин) или антиагрегантную (например, аспирин) терапию в течение одной недели после процедуры фокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука.

11. Результаты теста на свертываемость крови у субъекта выходят за пределы нормального диапазона.

    • PLT<100 000/мкл
    • PT>13,9 секунды или PTT>37,5 секунды
    • МНО>1,2
12. Субъект с цереброваскулярным заболеванием, определенным с помощью МРТ по шкале Фазекаса.
13. Субъект с прошлым или текущим диагнозом шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства или нелеченной депрессии, кроме той, которая была определена как вызванная психоактивными веществами.
14. Оценка более 17 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) или повышенный риск суицида на основании любой положительной реакции на пассивные или активные суицидальные мысли с намерением или без него в течение последних 3 месяцев или истории активных суицидальных мыслей с намерением в течение жизни по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) на исходном уровне
15. Диагностика деменции или любого другого расстройства, которое привело к клинически значимым когнитивным нарушениям (по оценке NIHTB-CB).
16. Субъект с опухолями головного мозга
17. Субъект с хроническими легочными заболеваниями, например. тяжелая эмфизема, легочный васкулит или другие случаи уменьшения площади поперечного сечения легочных сосудов.
18. Любая известная инфекция ЦНС или инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС).
19. Субъект, перенесший глубокую стимуляцию мозга или предшествующую стереостатическую абляцию NAc, базальных ганглиев или таламуса.
20. Субъект, которому вводили ботулотоксины в руку, шею или лицо в течение 5 месяцев до исходного уровня.
21. Субъект не желает воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков во время участия в этом клиническом исследовании.
22. Субъект - беременная или кормящая женщина.

23. Для женщин детородного возраста*, не согласных использовать клинически соответствующую контрацепцию** на время клинического исследования.

    *Определение женщин детородного возраста: означает женщин, у которых наступила менархе, которые не подвергались хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или не в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение 12 месяцев или более без какой-либо другой причины.

    **Клинически приемлемая контрацепция: определяется как «[внутриматочное средство (например, петля, Мирена), метод химического барьера (спермицид) или подкожное имплантируемое противозачаточное устройство (например, Импланон)] + метод физического барьера (мужской или женский)» для женщин. , хирургия маточных труб или лапароскопическая контрацепция (разновидность перевязки маточных труб).

24. Другое, если исследователь определит, что участие в клиническом исследовании недопустимо с этической точки зрения или потому, что оно может повлиять на результат клинического исследования.