Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności neuromodulacji przy użyciu skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności „ExAblate 4000 typu 2.1” u pacjentów z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem środków psychostymulujących (PUD)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku od 19 do 60 lat

2. Certyfikowany psychiatra diagnozuje u pacjenta zaburzenie związane z używaniem psychostymulantów* (PUD) DSM-5.

   *Psychostymulanty: metamfetamina, kokaina i inne stymulanty

3. Podmiot przechodzi obecnie standardowe leczenie szpitalne w związku z używaniem substancji psychoaktywnych lub intensywny program ambulatoryjny
4. Tester nie stosował środków psychostymulujących i innych nielegalnych narkotyków, co potwierdzono badaniem toksykologicznym moczu
5. Podmiot nie zażywał regularnie nielegalnych narkotyków innych niż środki psychostymulujące częściej niż raz w miesiącu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
6. NAc jest widoczny w obrazie MRI, dzięki czemu ukierunkowanie leczenia można przeprowadzić bezpośrednio (widoczne w rezonansie magnetycznym) i pośrednio (wykorzystując do pomiarów inne struktury anatomiczne).
7. Podmiot potrafi komunikować doznania podczas postępowania badawczego
8. Uczestnik dobrowolnie podjął decyzję o udziale w tym badaniu klinicznym i wyraził pisemną zgodę.
9. Podmiot jest skłonny zastosować się do protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI.
2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na gadolin (Gadovist®) lub przeciwwskazaniami (takimi jak nieleczona hipokaliemia).
3. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej długotrwałej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2-3 godziny)
4. Ponad 30% obszaru czaszki, przez który przechodzi ścieżka sonikacji, pokryte jest bliznami, chorobami skóry głowy (np. egzemą) lub zanikiem skóry głowy.
5. Obiekt z wszczepionymi obiektami w czaszce lub mózgu
6. Pacjent, u którego zdiagnozowano zaawansowaną chorobę nerek lub jest dializowany
7. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m 2

8. Pacjent ze stwierdzonym niestabilnym stanem serca lub ciężkim nadciśnieniem, w tym:

   • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
   • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
   • Niestabilna lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca
   • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy
   • Historia niestabilnych hemodynamicznie zaburzeń rytmu serca
   • Rozrusznik serca
   • Ciężkie nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 podczas leczenia)
9. U pacjenta występowały w przeszłości nieprawidłowe krwawienia lub koagulopatia
10. Pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanego USG lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku (np. Avastin) w ciągu jednego miesiąca od zabiegu zogniskowanego USG

11. Tester ma wyniki testów krzepnięcia krwi poza normalnym zakresem

    • PLT<100 000/µL
    • PT>13,9 sekundy lub PTT>37,5 sekundy
    • INR>1,2
12. Pacjent z chorobą naczyniowo-mózgową określoną za pomocą MRI według skali Fazekasa
13. Osoba z rozpoznaną w przeszłości lub obecnie schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym, chorobą afektywną dwubiegunową lub nieleczoną depresją inną niż uznana za spowodowaną substancjami psychoaktywnymi
14. Wynik większy niż 17 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) lub zwiększone ryzyko samobójstwa w oparciu o jakąkolwiek pozytywną odpowiedź dotyczącą biernych lub aktywnych myśli samobójczych z zamiarem lub bez zamiaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia aktywnych myśli samobójczych z zamiarem w ciągu całego życia w początkowej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Rozpoznanie demencji lub innego zaburzenia, które doprowadziło do klinicznie istotnego upośledzenia funkcji poznawczych (ocena za pomocą NIHTB-CB)
16. Pacjent z guzem mózgu
17. Pacjent z przewlekłymi chorobami płuc, np.: ciężka rozedma płuc, zapalenie naczyń płucnych lub inne przypadki zmniejszonego pola przekroju poprzecznego naczyń płucnych.
18. Każde znane zakażenie OUN lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
19. Pacjent, który przeszedł głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereostatyczną ablację NAc, zwojów podstawy lub wzgórza
20. Pacjent, któremu podano toksynę botulinową w ramię, szyję lub twarz przez 5 miesięcy przed wartością wyjściową
21. Uczestnik nie chce powstrzymać się od używania nielegalnych narkotyków podczas udziału w tym badaniu klinicznym
22. Tematem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

23. Dla kobiet w wieku rozrodczym*, które nie wyrażają zgody na stosowanie klinicznie odpowiedniej antykoncepcji** przez czas trwania badania klinicznego

    *Definicja kobiety w wieku rozrodczym: oznacza kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest w okresie pomenopauzalnym, definiowana jako brak miesiączki utrzymujący się przez 12 miesięcy lub dłużej bez innego powodu.

    **Klinicznie odpowiednia antykoncepcja: zdefiniowana jako „[wkładka wewnątrzmaciczna (np. Loop, Mirena), metoda bariery chemicznej (środek plemnikobójczy) lub wszczepialny podskórny środek antykoncepcyjny (np. Implanon)] + metoda bariery fizycznej (męska lub żeńska)” dla kobiet , chirurgia jajowodów lub antykoncepcja laparoskopowa (rodzaj podwiązania jajowodów).

24. Inne, jeżeli badacz uzna, że ​​udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy ze względów etycznych lub ponieważ może mieć wpływ na wynik badania klinicznego