En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nevromodulering ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2.1' hos pasienter med psykostimulerende bruksforstyrrelse (PUD)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mellom 19 og 60 år

2. Personen er diagnostisert med en DSM-5 psykostimulerende* bruksforstyrrelse (PUD) av en styresertifisert psykiater.

   *Psykostimulerende midler: Metamfetamin, kokain og andre sentralstimulerende midler

3. Forsøkspersonen mottar for tiden standard rusmiddelmisbruk stasjonær behandling eller et intensivt poliklinisk program
4. Personen har vært av med psykostimulerende midler og andre ulovlige stoffer, bekreftet via urintoksikologisk skjerm
5. Forsøkspersonen har ikke regelmessig brukt andre illegale rusmidler enn psykostimulerende midler mer enn én gang i måneden de siste seks månedene
6. NAc er tydelig på MR slik at behandlingsmålretting kan utføres direkte (synlig på MR) og indirekte (ved å bruke andre anatomiske strukturer for målinger)
7. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere sensasjoner under undersøkelsesprosedyren
8. Forsøkspersonen har tatt en frivillig beslutning om å delta i denne kliniske studien og har gitt skriftlig samtykke.
9. Forsøkspersonen er villig til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Person med standard kontraindikasjon for MR-avbildning, for eksempel implanterte metalliske enheter som ikke er kompatible med MR.
2. Personer med kjent allergi mot MR-kontrastmidlet gadolinium (Gadovist®) eller kontraindikasjon (som ubehandlet hypokalemi).
3. Person som ikke er i stand til eller ikke vil tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2-3 timer)
4. Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som krysses av sonikeringsbanen er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen.
5. Person med implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen
6. Person diagnostisert med avansert nyresykdom eller i dialyse
7. Person med nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m 2

8. Person med kjent ustabil hjertestatus eller alvorlig hypertensjon inkludert:

   • Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding
   • Ustabil angina på medisiner
   • Ustabil eller forverret kongestiv hjertesvikt
   • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under nedre normalgrense
   • Historie med hemodynamisk ustabile hjertearytmier
   • Pacemaker
   • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk over 100 på medisiner)
9. Personen har en historie med unormal blødning eller koagulopati
10. Personen får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller blodplatehemmende (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for blødning (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre

11. Personen har blodkoagulasjonsprøveresultater utenfor normalområdet

    • PLT<100 000/μL
    • PT>13,9 sekunder eller PTT>37,5 sekunder
    • INR>1,2
12. Person med cerebrovaskulær sykdom bestemt ved MR i henhold til Fazekas-score
13. Person med en tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depresjon annet enn en som er fastslått å være substansindusert
14. Poeng over 17 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) eller økt risiko for selvmord basert på positiv respons angående passive eller aktive selvmordstanker med eller uten intensjon de siste 3 månedene eller livshistorie med aktive selvmordstanker med intensjon. på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline
15. Diagnose av demens eller annen lidelse som har ført til en klinisk signifikant kognitiv svikt (vurdert via NIHTB-CB)
16. Person med hjernesvulster
17. Person med kroniske lungelidelser, f.eks. alvorlig emfysem, pulmonal vaskulitt eller andre tilfeller av redusert pulmonal vaskulær tverrsnittsareal.
18. Enhver kjent CNS-infeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV)
19. Person som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereostatisk ablasjon av NAc, basalganglia eller thalamus
20. Person som har fått botulinumtoksiner i armen, nakken eller ansiktet i 5 måneder før baseline
21. Person som ikke er villig til å avstå fra å bruke ulovlige stoffer mens han deltar i denne kliniske studien
22. Emnet er gravide eller ammende kvinner

23. For kvinner i fertil alder*, som ikke godtar å bruke klinisk passende prevensjon** i løpet av den kliniske studien

    *Definisjon av kvinner i fertil alder: betyr kvinner som har opplevd menarche, ikke har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausale, definert som amenoré i 12 måneder eller mer uten annen grunn.

    **Klinisk passende prevensjon: definert som "[intrauterin enhet (f.eks. Loop, Mirena), kjemisk barrieremetode (spermicid), eller subdermal implanterbar prevensjonsenhet (f.eks. Implanon)] + fysisk barrieremetode (mann eller kvinne)" for kvinner , tubal kirurgi eller laparoskopisk prevensjon (en type tubal ligering).

24. Annet, hvis etterforskeren fastslår at deltakelse i den kliniske utprøvingen er upassende etisk eller fordi det kan påvirke resultatet av den kliniske utprøvingen