Kliininen tutkimus neuromodulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä "ExAblate 4000 Type 2.1" potilailla, joilla on psykostimulanttien käyttöhäiriö (PUD)
Neuromodulaation turvallisuus ja tehokkuus korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä "ExAblate 4000 Type 2.1" potilailla, joilla on psykostimulanttien käyttöhäiriö (PUD): yhden keskuksen avoin, mahdollinen, satunnaistettu, toteutettavuus, tutkijan aloittama tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuromodulaation turvallisuutta ja tehoa käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä "ExAblate 4000 Type 2.1" potilailla, joilla on psykostimulanttien käyttöhäiriö (PUD). Se on suunniteltu yhden keskuksen avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, toteutettavuustutkimukseksi, tutkijan aloitteesta. Potilaat, joilla on psykostimulanttien käyttöhäiriö (PUD), ohjataan tähän kliiniseen tutkimukseen. Ne, jotka ovat olleet täysin tietoisia kliinisestä tutkimuksesta ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, joutuvat seulontatesteihin. Tarkastettuaan kaiken sisällyttämis-/poissulkemiskelpoisuuden tutkija antaa satunnaistusnumerot ja satunnaistaa koehenkilöt SHAM+ACTIVE- tai ACTIVE-haaroihin suhteessa 1:1 ja lopulta rekisteröi koehenkilöt tähän kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt saavat tutkittavan lääkinnällisen laitteen, kuten alla on kuvattu, perustuen heidän käsivarteensa käyntiin 2.
Tutkija suorittaa molemminpuolisen nucleus accumbensin neuromodulaation käyttämällä tutkimuslääketieteellistä laitetta "ExAblate 4000 Type 2.1". Toimenpiteen päätyttyä kohdetta tarkkaillaan vähintään 2 tuntia tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen. Tässä vaiheessa tutkija vahvistaa haittatapahtuman, joka voi aiheuttaa keskeyttämisen, esiintymisen alla kuvatulla tavalla. Jos koehenkilö jää pois, haittatapahtuman seurantaa jatketaan. Koehenkilöt palaavat paikalle vierailulla 3 (7±2 päivää aktiivisen laitehakemuksen jälkeen), käynnillä 4 (30±7 päivää aktiivisen laitehakemuksen jälkeen), vierailulla 5 (90±7 päivää aktiivisen laitehakemuksen jälkeen) ja Vieraile 6 (180±7 päivää aktiivisen laitteen käytön jälkeen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Kaikki koehenkilöt suorittavat seuranta-arvioinnin käynnillä 6 (päivä 180±7) ACTIVE-laitteen toimenpiteen jälkeen ja poistuvat kliinisestä tutkimuksesta, jos haittatapahtumia ei ole ilmennyt tai jos tutkija toteaa, että haittatapahtumia ei enää seurata. tarpeellista.
Ensisijainen päätetapahtuma sisältää psykostimulanteista pidättymisen onnistumisprosentin (%). Toissijainen päätetapahtuma sisältää aika uusiutumiseen (päivinä), himon vakavuuden VAS-luokitus (mm), mielialaan/ahdistuneisuuteen/tarkkailukykyyn/impulsiivisuuteen liittyvät arvioinnit, kognitiivisten toimintojen arviointi, fMRI-lääkereaktiivisuuden (FDCR) arviointi hermosignaloinnin yhteydessä. huumeiden himo (mukaan lukien aivojuovio, orbitofrontaalinen aivokuori, amygdala ja synapsit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kweon, eun jung
- Puhelinnumero: 82+02-920-5696
- Sähköposti: kweonej@kumc.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-60-vuotiaat aikuiset
Valtuutettu psykiatri on diagnosoinut koehenkilöllä DSM-5-psykostimulanttien* käyttöhäiriön (PUD).
*Psykostimulantit: metamfetamiini, kokaiini ja muut piristeet
- Kohde saa tällä hetkellä tavanomaista päihdehäiriöiden laitoshoitoa tai intensiivistä avohoitoohjelmaa
- Koehenkilö on ollut poissa psykostimulanteista ja muista laittomista huumeista, mikä vahvistettiin virtsan toksikologian seulonnassa
- Tutkittava ei ole käyttänyt säännöllisesti muita laittomia huumeita kuin psykostimulantteja useammin kuin kerran kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- NAc näkyy magneettikuvauksessa siten, että hoidon kohdentaminen voidaan suorittaa suoraan (näkyy magneettikuvauksessa) ja epäsuorasti (käyttäen muita anatomisia rakenteita mittauksiin)
- Tutkittava pystyy kommunikoimaan aistimuksistaan tutkimusprosessin aikana
- Tutkittava on tehnyt vapaaehtoisen päätöksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antanut kirjallisen suostumuksen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on vakiovasta-aihe MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergioita MRI-varjoaineelle gadolinium (Gadovist®) tai vasta-aihe (kuten hoitamaton hypokalemia).
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2-3 tuntia)
- Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, on arpien, päänahan häiriön (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
- Kohde, jonka kalloon tai aivoihin on istutettu esineitä
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu pitkälle edennyt munuaissairaus tai dialyysihoito
- Koehenkilö, jolla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m 2
Potilas, jolla tiedetään olevan epävakaa sydämen tila tai vaikea verenpainetauti, mukaan lukien:
- Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Epästabiili angina pectoris lääkityksellä
- Epävakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalin alarajan alapuolella
- Hemodynaamisesti epävakaiden sydämen rytmihäiriöiden historia
- Sydämentahdistin
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine yli 100 lääkkeillä)
- Potilaalla on ollut epänormaalia verenvuotoa tai koagulopatiaa
- Kohde saa antikoagulanttia (esim. varfariinia) tai verihiutaleiden estohoitoa (esim. aspiriinia) viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (esim. Avastin) kuukauden sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
Koehenkilön veren hyytymistestitulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella
- PLT < 100 000/μl
- PT> 13,9 sekuntia tai PTT> 37,5 sekuntia
- INR>1.2
- Kohde, jolla on aivoverisuonisairaus määritettynä MRI:llä Fazekasin pistemäärän mukaan
- Potilaalla, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hoitamaton masennus, joka ei ole päihteiden aiheuttama
- Pisteet yli 17 Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla tai lisääntynyt itsemurhariski, joka perustuu positiiviseen vasteeseen passiivisista tai aktiivisista itsemurha-ajatteluista tarkoituksella tai ilman viimeisten 3 kuukauden aikana tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia tarkoituksella koko elinkaaren aikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko lähtötilanteessa
- Dementian tai minkä tahansa muun kliinisesti merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen johtaneen häiriön diagnoosi (arvioitu NIHTB-CB:n avulla)
- Kohde, jolla on aivokasvaimia
- Kohde, jolla on krooninen keuhkosairaus, esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai muut keuhkovaskulaarisen poikkileikkausalan pienenemisen syyt.
- Mikä tahansa tunnettu keskushermostotulehdus tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Potilas, jolla on ollut syvä aivostimulaatio tai aiempi stereostaattinen NAc:n, basaaliganglioiden tai talamuksen ablaatio
- Potilas, jolle on annettu botuliinitoksiineja käsivarteen, kaulaan tai kasvoihin 5 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta
- Tutkittava, joka ei halua pidättäytyä laittomien huumeiden käytöstä osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
Hedelmällisessä iässä* naisille, jotka eivät suostu käyttämään kliinisesti sopivaa ehkäisyä** kliinisen tutkimuksen ajan
*Määritelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille: tarkoittaa naisia, joilla on ollut kuukautiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla, määritellään kuukautiskierroksi 12 kuukautta tai kauemmin ilman muuta syytä.
**Kliinisesti sopiva ehkäisy: määritellään "[kohdunsisäinen väline (esim. Loop, Mirena), kemiallinen estemenetelmä (spermisidi) tai ihonalainen implantoitava ehkäisyväline (esim. Implanon)] + fyysinen estemenetelmä (mies tai nainen)" naisille , munanjohtimien leikkaus tai laparoskooppinen ehkäisy (eräänlainen munanjohtimien sidonta).
- Muu, jos tutkija katsoo, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on eettisesti sopimatonta tai koska se voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment arm:
Visit 2(Procedure)
|
In treatment arm, the subject will receive device application(bilateral NAc FUS; Visit 2) Subjects will return to the site at Visit 3 (7±2 days post device application), Visit 4 (30±7 days post device application), Visit 5 (90±7 days post device application), and Visit 6 (180±7 days post device application) for safety and efficacy assessments. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Success rate of psychostimulant abstinence (%)
Aikaikkuna: 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Percentage of subjects with no detectable psychostimulants and other illicit drugs by urine toxicology screening after application
|
7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to relapse (in days)
Aikaikkuna: 6 months
|
Time in days from active sonication to the first positive urine toxicology result indicating psychostimulant relapse.
Participants without a positive urine toxicology result are followed through Day 180.
|
6 months
|
|
Visual Analog Scale rating of craving severity
Aikaikkuna: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Change in substance craving visual analog scale (VAS, 0-10) score after device application.
Craving is rated on a 0-10 visual analog scale, where 0 indicates no craving and 10 indicates the strongest craving ever.
|
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
|
Assessments related to mood/anxiety/attention/impulsivity
Aikaikkuna: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Change (in points) in assessments of mood/anxiety/attention/impulsivity
|
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
|
Assessment of cognitive function
Aikaikkuna: Baseline to 180 days after device application
|
Change in Cognitive Function Assessment (points) Post-device application
|
Baseline to 180 days after device application
|
|
Evaluation of resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR)
Aikaikkuna: Baseline to 7 days and 90 days after device application
|
Change in resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR) after device application.
RSFC assesses longitudinal changes in functional connectivity across brain networks at rest, while FDCR assesses longitudinal changes in BOLD responses to drug-related versus neutral cues.
|
Baseline to 7 days and 90 days after device application
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUAHPD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .