Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la neuromodulation à l'aide d'ultrasons focalisés de haute intensité « ExAblate 4000 Type 2.1 » chez des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de psychostimulants (PUD)

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 19 à 60 ans

2. Le sujet reçoit un diagnostic de trouble lié à l'usage de psychostimulants* (PUD) DSM-5 par un psychiatre certifié.

   *Psychostimulants : méthamphétamine, cocaïne et autres stimulants

3. Le sujet reçoit actuellement un traitement hospitalier standard pour troubles liés à l'usage de substances ou un programme ambulatoire intensif
4. Le sujet ne prend plus de psychostimulants ni d'autres drogues illicites, confirmé par un test de toxicologie urinaire.
5. Le sujet n'a pas consommé régulièrement de drogues illégales autres que des psychostimulants plus d'une fois par mois au cours des six derniers mois.
6. La NAc est apparente en IRM de telle sorte que le ciblage du traitement peut être effectué directement (visible en IRM) et indirectement (en utilisant d'autres structures anatomiques pour les mesures)
7. Le sujet est capable de communiquer ses sensations pendant la procédure d'enquête
8. Le sujet a pris la décision volontaire de participer à cet essai clinique et a donné son consentement écrit.
9. Le sujet est prêt à se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant une contre-indication standard à l'imagerie IRM, telle que les dispositifs métalliques implantés non compatibles IRM.
2. Sujet présentant des allergies connues au gadolinium (Gadovist®), agent de contraste IRM, ou une contre-indication (telle qu'une hypokaliémie non traitée).
3. Sujet qui ne peut ou ne veut pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2-3 heures)
4. Plus de 30 % de la zone du crâne traversée par la voie de sonication est couverte de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou d'une atrophie du cuir chevelu.
5. Sujet avec des objets implantés dans le crâne ou le cerveau
6. Sujet diagnostiqué avec une maladie rénale avancée ou sous dialyse
7. Sujet présentant une insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2

8. Sujet présentant un état cardiaque instable connu ou une hypertension sévère, notamment :

   • Infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'inscription
   • Angine instable sous traitement médicamenteux
   • Insuffisance cardiaque congestive instable ou qui s'aggrave
   • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite inférieure de la normale
   • Antécédents d'arythmies cardiaques hémodynamiquement instables
   • Pacemaker cardiaque
   • Hypertension artérielle sévère (tension artérielle diastolique supérieure à 100 avec médicaments)
9. Le sujet a des antécédents de saignements anormaux ou de coagulopathie
10. Le sujet reçoit un traitement anticoagulant (par exemple, warfarine) ou antiplaquettaire (par exemple, aspirine) dans la semaine suivant l'échographie focalisée ou des médicaments connus pour augmenter le risque d'hémorragie (par exemple, Avastin) dans le mois suivant l'échographie focalisée.

11. Le sujet a des résultats de test de coagulation sanguine en dehors de la plage normale

    • PLT<100 000/μL
    • PT>13,9 secondes ou PTT>37,5 secondes
    • RIN>1,2
12. Sujet atteint d'une maladie cérébrovasculaire déterminée par IRM selon le score de Fazekas
13. Sujet avec un diagnostic passé ou actuel de schizophrénie, de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de dépression non traitée autre qu'une dépression déterminée comme étant induite par une substance
14. Score supérieur à 17 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ou risque accru de suicide basé sur toute réponse positive concernant des idées suicidaires passives ou actives avec ou sans intention au cours des 3 derniers mois ou des antécédents d'idées suicidaires actives avec intention au cours de la vie. sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) au départ
15. Diagnostic de démence ou de tout autre trouble ayant entraîné une déficience cognitive cliniquement significative (évalué via NIHTB-CB)
16. Sujet atteint de tumeurs cérébrales
17. Sujet souffrant de troubles pulmonaires chroniques, par ex. emphysème sévère, vascularite pulmonaire ou autres cas de section transversale vasculaire pulmonaire réduite.
18. Toute infection connue du SNC ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
19. Sujet ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréostatique antérieure de la NAc, des noyaux gris centraux ou du thalamus
20. Sujet ayant reçu des toxines botuliques dans le bras, le cou ou le visage pendant 5 mois avant le départ
21. Le sujet ne veut pas s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant sa participation à cet essai clinique
22. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante

23. Pour les femmes en âge de procréer* qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception cliniquement appropriée** pendant la durée de l'essai clinique

    *Définition des femmes en âge de procréer : désigne les femmes qui ont eu leurs premières règles, qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui ne sont pas ménopausées, définies comme une aménorrhée depuis 12 mois ou plus sans autre raison.

    **Contraception cliniquement appropriée : définie comme « [dispositif intra-utérin (par exemple, Loop, Mirena), méthode de barrière chimique (spermicide) ou dispositif contraceptif implantable sous-cutané (par exemple, Implanon)] + méthode de barrière physique (homme ou femme) » pour les femmes. , la chirurgie des trompes ou la contraception laparoscopique (un type de ligature des trompes).

24. Autre, si l'investigateur détermine que la participation à l'essai clinique est inappropriée d'un point de vue éthique ou parce qu'elle peut affecter les résultats de l'essai clinique