Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​neuromodulation ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd 'ExAblate 4000 Type 2.1' hos patienter med psykostimulerende brugsforstyrrelse (PUD)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mellem 19 og 60 år

2. Forsøgsperson er diagnosticeret med en DSM-5 psykostimulerende* brugsforstyrrelse (PUD) af en bestyrelsescertificeret psykiater.

   *Psykostimulanter: Metamfetamin, kokain og andre stimulanser

3. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket standard stofmisbrugslidelse døgnbehandling eller et intensivt ambulant program
4. Forsøgspersonen har været ude af psykostimulantia og andre ulovlige stoffer, bekræftet via urintoksikologisk screening
5. Forsøgspersonen har ikke regelmæssigt brugt andre illegale stoffer end psykostimulerende midler mere end én gang om måneden i de seneste seks måneder
6. NAc er tydelig på MR, således at behandlingsmålretning kan udføres direkte (synlig på MR) og indirekte (ved at bruge andre anatomiske strukturer til målinger)
7. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under undersøgelsesproceduren
8. Forsøgspersonen har truffet en frivillig beslutning om at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke.
9. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Person med standard kontraindikation for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder.
2. Person med kendt allergi over for MR-kontrastmidlet gadolinium (Gadovist®) eller kontraindikation (såsom ubehandlet hypokaliæmi).
3. Forsøgsperson, der ikke er i stand til eller ikke vil tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2-3 timer)
4. Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.
5. Person med implanterede genstande i kraniet eller hjernen
6. Person diagnosticeret med fremskreden nyresygdom eller i dialyse
7. Person med nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73 m 2

8. Person med kendt ustabil hjertestatus eller svær hypertension, herunder:

   • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
   • Ustabil angina på medicin
   • Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
   • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under den nedre normalgrænse
   • Anamnese med hæmodynamisk ustabile hjertearytmier
   • Pacemaker
   • Svær hypertension (diastolisk blodtryk over 100 på medicin)
9. Personen har en historie med unormal blødning eller koagulopati
10. Forsøgspersonen modtager antikoagulant- (f.eks. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure

11. Forsøgspersonen har blodkoagulationstestresultater uden for normalområdet

    • PLT<100.000/μL
    • PT>13,9 sekunder eller PTT>37,5 sekunder
    • INR>1,2
12. Person med cerebrovaskulær sygdom som bestemt ved MR i henhold til Fazekas score
13. Person med en tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depression, bortset fra en, der er fastlagt at være stofinduceret
14. Score på mere end 17 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) eller øget risiko for selvmord baseret på ethvert positivt svar vedrørende passive eller aktive selvmordstanker med eller uden hensigt over de seneste 3 måneder eller livshistorie med aktive selvmordstanker med hensigt på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline
15. Diagnose af demens eller enhver anden lidelse, der har ført til en klinisk signifikant kognitiv svækkelse (vurderet via NIHTB-CB)
16. Person med hjernetumorer
17. Person med kroniske lungesygdomme f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre tilfælde af reduceret pulmonært vaskulært tværsnitsareal.
18. Enhver kendt CNS-infektion eller infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV)
19. Person, som har haft dyb hjernestimulering eller en tidligere stereostatisk ablation af NAc, basalganglier eller thalamus
20. Forsøgsperson, der har fået indgivet botulinumtoksiner i armen, halsen eller ansigtet i 5 måneder før baseline
21. Forsøgsperson er uvillig til at afstå fra at bruge ulovlige stoffer, mens han deltager i dette kliniske forsøg
22. Emnet er gravide eller ammende kvinder

23. For kvinder i den fødedygtige alder*, som ikke accepterer at bruge klinisk passende prævention** i løbet af det kliniske forsøg

    *Definition af kvinder i den fødedygtige alder: betyder kvinder, der har oplevet menarche, ikke er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausale, defineret som amenoré i 12 måneder eller mere uden anden grund.

    **Klinisk passende prævention: defineret som "[intrauterin enhed (f.eks. Loop, Mirena), kemisk barrieremetode (spermicid) eller subdermal implanterbar præventionsanordning (f.eks. Implanon)] + fysisk barrieremetode (mandlig eller kvindelig)" for kvinder , tubal kirurgi eller laparoskopisk prævention (en type tubal ligering).

24. Andet, hvis investigator fastslår, at deltagelse i det kliniske forsøg er upassende etisk eller fordi det kan påvirke resultatet af det kliniske forsøg