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정신자극제 사용 장애(PUD) 환자를 대상으로 고강도 집속 초음파 'ExAblate 4000 Type 2.1'을 이용한 신경조절의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험

2026년 8월 20일 업데이트: Chang, Jin Woo, Korea University Anam Hospital

정신자극제 사용 장애(PUD) 환자에서 고강도 집속 초음파 'ExAblate 4000 Type 2.1'을 이용한 신경조절의 안전성과 유효성: 단일 기관, 공개, 전향적, 무작위, 타당성, 조사자 개시 시험

이 임상 시험의 목적은 정신자극제 사용 장애(PUD) 환자의 측위핵(NAc) 신경조절을 위한 ExAblate Model 4000 Type 2.1 고강도 집속 초음파 수술 장치의 초기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 정신자극제 사용장애(PUD) 환자를 대상으로 고강도 집속 초음파 'ExAblate 4000 Type 2.1'을 이용한 신경조절의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이는 단일 센터, 공개, 전향적, 무작위, 타당성, 연구자 개시 시험으로 설계되었습니다. 정신자극제 사용 장애(PUD) 환자는 이 임상 시험에 회부됩니다. 임상시험에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 동의서에 서명한 사람은 선별검사를 받게 됩니다. 모든 포함/제외 적격성을 확인한 후 연구자는 무작위 번호를 할당하고 피험자를 SHAM+ACTIVE 또는 ACTIVE 부문에 1:1 비율로 무작위 배정하고 최종적으로 이 임상 시험에 피험자를 등록합니다. 피험자는 2차 방문 시 팔 할당에 따라 아래 설명된 대로 연구용 의료 기기를 받게 됩니다.

조사관은 조사용 의료 기기 "ExAblate 4000 Type 2.1"을 사용하여 양측 측중격핵의 신경조절을 수행합니다. 절차가 끝나면 피험자는 연구용 의료 기기를 적용한 후 최소 2시간 동안 관찰됩니다. 이때, 연구자는 탈락의 원인이 될 수 있는 이상사례 발생 여부를 아래와 같이 확인하게 된다. 피험자가 탈락하는 경우 이상 사례에 대한 후속 관찰이 계속됩니다. 피험자는 3차 방문(활성 장치 적용 후 7±2일), 4차 방문(활성 장치 적용 후 30±7일), 5차 방문(활성 장치 적용 후 90±7일)에 현장을 다시 방문하게 됩니다. 안전성 및 효능 평가를 위해 6번째(활성 장치 적용 후 180±7일)를 방문하십시오. 모든 피험자는 ACTIVE 장치 절차 후 방문 6(180±7일)에 후속 평가를 완료하고 부작용이 발생하지 않거나 연구자가 부작용에 대한 추가 후속 조치가 없다고 판단하는 경우 임상 시험을 종료합니다. 필요한.

1차 평가변수에는 정신자극제 금욕 성공률(%)이 포함됩니다. 2차 평가변수에는 재발까지의 시간(일), 갈망 심각도에 대한 VAS 등급(mm), 기분/불안/주의/충동성과 관련된 평가, 인지 기능 평가, 신경 신호 전달에서 fMRI 약물 단서 반응성(FDCR) 평가가 포함됩니다. 약물 갈망(선조체, 안와전두엽 피질, 편도체 및 시냅스 포함).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세에서 60세 사이의 성인

  2. 대상은 공인 정신과 의사로부터 DSM-5 정신자극제* 사용 장애(PUD) 진단을 받았습니다.

    *정신자극제: 메스암페타민, 코카인, 기타 각성제

  3. 대상은 현재 표준 약물 남용 장애 입원 치료 또는 집중 외래 프로그램을 받고 있습니다.
  4. 대상은 정신 자극제 및 기타 불법 약물을 끊었으며 소변 독성 검사를 통해 확인되었습니다.
  5. 대상은 지난 6개월 동안 한 달에 한 번 이상 정신자극제 이외의 불법 약물을 정기적으로 사용하지 않았습니다.
  6. NAc는 MRI에서 뚜렷이 나타나 치료 목표를 직접적으로(MRI에서 볼 수 있음) 간접적으로(측정을 위해 다른 해부학적 구조를 사용하여) 수행할 수 있습니다.
  7. 대상은 조사 과정 동안 감각을 전달할 수 있다
  8. 피험자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정했으며 서면 동의를 받았습니다.
  9. 대상은 프로토콜을 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  1. MRI와 호환되지 않는 이식형 금속 장치 등 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자.
  2. MRI 조영제인 가돌리늄(Gadovist®)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 금기사항(치료되지 않은 저칼륨혈증 등)이 있는 피험자.
  3. 치료 중(약 2~3시간) 장시간 고정 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 피험자
  4. 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 영역의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
  5. 두개골이나 뇌에 물체가 이식된 피험자
  6. 진행성 신장 질환 진단을 받았거나 투석 중인 피험자
  7. 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 신장 기능 장애가 있는 피험자 m 2

  8. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태 또는 심각한 고혈압이 있는 것으로 알려진 피험자:

    • 등록 후 6개월 이내에 기록된 심근경색
    • 약물 치료로 인한 불안정 협심증
    • 불안정하거나 악화되는 울혈성 심부전
    • 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 하한 미만
    • 혈역학적으로 불안정한 심부정맥의 병력
    • 심장박동기
    • 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압이 100 이상)
  9. 피험자는 비정상적인 출혈이나 응고병증의 병력을 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 집중 초음파 시술 후 1주일 이내에 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 치료를 받고 있거나 집중 초음파 시술 후 1개월 이내에 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 아바스틴)을 받고 있습니다.

  11. 피험자는 혈액 응고 검사 결과가 정상 범위를 벗어났습니다.

    • PLT<100,000/μL
    • PT>13.9초 또는 PTT>37.5초
    • INR>1.2
  12. Fazekas 점수에 따라 MRI로 판단한 뇌혈관 질환이 있는 피험자
  13. 과거 또는 현재 정신분열증, 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 물질로 인한 것으로 확인된 우울증 이외의 치료되지 않은 우울증 진단을 받은 피험자
  14. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)에서 17점 이상 또는 지난 3개월 동안 의도 여부에 관계없이 수동적 또는 적극적 자살 생각에 대한 긍정적인 반응을 기반으로 한 자살 위험 증가 또는 의도가 있는 적극적 자살 생각의 평생 이력 기준선에서 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  15. 임상적으로 심각한 인지 장애를 초래한 치매 또는 기타 장애 진단(NIHTB-CB를 통해 평가)
  16. 뇌종양을 앓고 있는 피험자
  17. 예를 들어 만성 폐질환이 있는 피험자 심한 폐기종, 폐혈관염, 기타 폐혈관 단면적이 감소된 원인.
  18. 알려진 CNS 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  19. 심부 뇌 자극을 받았거나 이전에 NAc, 기저핵 또는 시상의 입체 절제술을 받은 피험자
  20. 베이스라인 전 5개월 동안 팔, 목, 얼굴에 보툴리눔 독소를 투여한 피험자
  21. 본 임상시험에 참여하는 동안 불법 약물 사용을 거부하는 피험자
  22. 대상은 임신 또는 수유 중인 여성입니다.

  23. 임상시험 기간 동안 임상적으로 적절한 피임법** 사용에 동의하지 않는 가임기 여성*의 경우

    *가임기 여성의 정의: 초경을 경험한 여성, 외과적 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않은 여성, 폐경기가 아닌 여성, 다른 이유 없이 12개월 이상 무월경으로 정의된 여성을 의미합니다.

    **임상적으로 적합한 피임법: 여성의 경우 "[자궁내 장치(예: Loop, Mirena), 화학적 차단 방법(살정제) 또는 피하 이식형 피임 장치(예: Implanon)] + 물리적 차단 방법(남성 또는 여성)"으로 정의됩니다. , 난관 수술 또는 복강경 피임법(난관 결찰의 일종).

  24. 기타 임상시험에 참여하는 것이 윤리적으로 부적절하거나 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment arm:
Visit 2(Procedure)
장치: ExAblate 4000 Type 2.1

In treatment arm, the subject will receive device application(bilateral NAc FUS; Visit 2)

Subjects will return to the site at Visit 3 (7±2 days post device application), Visit 4 (30±7 days post device application), Visit 5 (90±7 days post device application), and Visit 6 (180±7 days post device application) for safety and efficacy assessments.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Success rate of psychostimulant abstinence (%)
기간: 7, 30, 90, and 180 days after device application
Percentage of subjects with no detectable psychostimulants and other illicit drugs by urine toxicology screening after application
7, 30, 90, and 180 days after device application

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to relapse (in days)
기간: 6 months
Time in days from active sonication to the first positive urine toxicology result indicating psychostimulant relapse. Participants without a positive urine toxicology result are followed through Day 180.
6 months
Visual Analog Scale rating of craving severity
기간: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Change in substance craving visual analog scale (VAS, 0-10) score after device application. Craving is rated on a 0-10 visual analog scale, where 0 indicates no craving and 10 indicates the strongest craving ever.
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Assessments related to mood/anxiety/attention/impulsivity
기간: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Change (in points) in assessments of mood/anxiety/attention/impulsivity
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Assessment of cognitive function
기간: Baseline to 180 days after device application
Change in Cognitive Function Assessment (points) Post-device application
Baseline to 180 days after device application
Evaluation of resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR)
기간: Baseline to 7 days and 90 days after device application
Change in resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR) after device application. RSFC assesses longitudinal changes in functional connectivity across brain networks at rest, while FDCR assesses longitudinal changes in BOLD responses to drug-related versus neutral cues.
Baseline to 7 days and 90 days after device application

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KUAHPD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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