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COPDにおけるエアトラップおよび気道および血中サイトカインレベルの低下におけるビランテロール/ウメクリジニウムと比較したフロ酸フルチカゾン/ビランテロール/ウメクリジニウムの有効性

2025年5月1日 更新者：Kittipong Maneechotesuwan、Mahidol University
この研究は、肺の COPD 患者および炎症メディエーターにおけるエアトラップに対する 3 剤併用療法 (ICS/LABA/LAMA) および 2 剤の気管支拡張剤 (LAMA/LABA) の効果を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
    • BKK
      • Bangkoknoi、BKK、タイ、10700
        • 募集
        • Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
        • コンタクト：
          • Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
          • 電話番号：15 06624197757
          • メール：sikmn@mahidol.ac.th
        • コンタクト：
          • Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
          • 電話番号：06624198573
          • メール：siawj@mahidol.ac.th
        • 主任研究者：
          • Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究登録前の過去1年間に1回以下の増悪によって定義されるCOPD GOLD Bの基準を満たした患者。 これらの患者は順次採用されます。
  • COPD GOLD B患者は、以前にLAMA、LAMA/LABA、または短時間作用型気管支拡張薬のいずれかで治療を受けている
  • インフォームドコンセントが可能な患者様。

除外基準:

  • - 活動性および陳旧性の肺結核、肺がん、気管支拡張症、肺線維症、破壊された肺、その他の悪性腫瘍、活動性の心臓病を伴う。
  • 免疫抑制剤および全身性コルチコステロイドによる長期治療を受けている
  • トリプルセラピー（ICS/LABA/LAMA）で治療中
  • 末期の病気に陥っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療1
フェーズ 1
薬：トレレジーまたはアノロ
どちらの薬剤も Ellipta デバイスを介して配送され、パッケージの外観はブラインド化されています
実験的：治療2
フェーズ2
薬：トレレジーまたはアノロ
どちらの薬剤も Ellipta デバイスを介して配送され、パッケージの外観はブラインド化されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容積の変化
時間枠：4週間
TLC、RV、RV/TLC、IOS
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカイン
時間枠：4週間
FENO、hs-CRP、喀痰細胞数および差分数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD、Siriraj Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Si344/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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