Skuteczność flutykazonu furoinianu/wilanterolu/umeklidynium w porównaniu z wilanterolem/umeklidynium w zmniejszaniu zatykania powietrza oraz poziomu cytokin w drogach oddechowych i krwi w POChP
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Celem tego badania jest wykazanie wpływu terapii potrójnej (ICS/LABA/LAMA) i podwójnych leków rozszerzających oskrzela (LAMA/LABA) na zatrzymywanie powietrza w płucach u pacjentów z POChP i mediatory stanu zapalnego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Numer telefonu: 0894996858
- E-mail: kittipong.man@mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Numer telefonu: 15 06624197757
- E-mail: sikmn@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Numer telefonu: 06624198573
- E-mail: siawj@mahidol.ac.th
-
Główny śledczy:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria POChP GOLD B zdefiniowane jako zaostrzenie nie więcej niż 1 raz w ciągu ostatniego roku poprzedzającego włączenie do badania. Pacjenci ci będą rekrutowani w kolejności.
- Pacjenci z POChP GOLD B byli wcześniej leczeni LAMA, LAMA/LABA lub krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- - Współistniejące z czynną i starą gruźlicą płuc, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, zwłóknieniem płuc, zniszczonymi płucami, innymi nowotworami złośliwymi, aktywnymi chorobami serca.
- Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi i kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
- Leczenie potrójną terapią (ICS/LABA/LAMA)
- Będąc w stanie terminalnie chorym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Faza 1
|
Oba leki podawane za pomocą urządzenia Ellipta i zaślepione opakowanie
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Faza 2
|
Oba leki podawane za pomocą urządzenia Ellipta i zaślepione opakowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TLC, RV, RV/TLC, IOS
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
FENO, hs-CRP, liczba komórek plwociny i liczba różnicowa
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si344/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .