Die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol/Umeclidinium im Vergleich zu Vilanterol/Umeclidinium bei der Reduzierung von Lufteinschlüssen und Atemwegs- und Blutzytokinspiegeln bei COPD
1. Mai 2025 aktualisiert von: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Dreifachtherapie (ICS/LABA/LAMA) und dualer Bronchodilatatoren (LAMA/LABA) auf Lufteinschlüsse in der Lunge von COPD-Patienten und Entzündungsmediatoren zu demonstrieren
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Telefonnummer: 0894996858
- E-Mail: kittipong.man@mahidol.ac.th
Studienorte
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 15 06624197757
- E-Mail: sikmn@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 06624198573
- E-Mail: siawj@mahidol.ac.th
-
Hauptermittler:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für COPD GOLD B erfüllt haben, definiert durch eine Exazerbation nicht mehr als einmal im letzten Jahr vor der Studieneinschreibung. Diese Patienten werden nacheinander rekrutiert.
- Patienten mit COPD GOLD B werden zuvor entweder mit LAMA oder LAMA/LABA oder kurzwirksamen Bronchodilatatoren behandelt
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- - Gleichzeitig mit aktiver und alter Lungentuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Lungenfibrose, zerstörter Lunge, anderen bösartigen Erkrankungen, aktiven Herzerkrankungen.
- Sie erhalten eine Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva und systemischen Kortikosteroiden
- Behandlung mit Dreifachtherapie (ICS/LABA/LAMA)
- Sich in einem unheilbar erkrankten Zustand befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung 1
Phase 1
|
Beide Medikamente werden über ein Ellipta-Gerät und eine Blindverpackung geliefert
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Experimental: Behandlung 2
Phase 2
|
Beide Medikamente werden über ein Ellipta-Gerät und eine Blindverpackung geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: 4 Wochen
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TLC, RV, RV/TLC, IOS
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
|
FENO, hs-CRP, Sputumzellzahlen und Differenzialzahlen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Si344/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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