Effekten av flutikasonfuroat/vilanterol/umeclidinium sammenlignet med vilanterol/umeclidinium for å redusere luftfangst og luftveis- og blodcytokinnivåer ved KOLS
1. mai 2025 oppdatert av: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av trippelterapi (ICS/LABA/LAMA) og doble bronkodilatatorer (LAMA/LABA) på luftfangst hos lungenes KOLS-pasienter og inflammatoriske mediatorer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Telefonnummer: 0894996858
- E-post: kittipong.man@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 15 06624197757
- E-post: sikmn@mahidol.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 06624198573
- E-post: siawj@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har oppfylt kriteriene for KOLS GOLD B definert ved en eksacerbasjon ikke mer enn 1 gang i løpet av det siste året før studieregistreringen. Disse pasientene vil bli rekruttert i sekvensiell rekkefølge.
- Pasienter med KOLS GOLD B er tidligere behandlet med enten LAMA eller LAMA/LABA eller korttidsvirkende bronkodilatatorer
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - Samtidig med aktiv og gammel lunge-TB, lungekreft, bronkiektasi, lungefibrose, ødelagt lunge, annen malignitet, aktive hjertesykdommer.
- Får langtidsbehandling med immundempende legemidler og systemiske kortikosteroider
- Blir behandlet med trippelterapi (ICS/LABA/LAMA)
- Å være i dødelig syke tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
Fase 1
|
Begge medikamenter levert via Ellipta-enhet og blindet pakkeutseende
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
Fase 2
|
Begge medikamenter levert via Ellipta-enhet og blindet pakkeutseende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungevolum
Tidsramme: 4 uker
|
TLC, RV, RV/TLC, IOS
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uker
|
FENO, hs-CRP, sputumcelletall og differensialtelling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Si344/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .