Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost flutikasonfuroátu/vilanterolu/umeklidinia ve srovnání s vilanterolem/umeklidiniem při snižování zachycování vzduchu a hladin cytokinů v dýchacích cestách a krvi u CHOPN

1. května 2025 aktualizováno: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Tato studie si klade za cíl prokázat účinky trojité terapie (ICS/LABA/LAMA) a duálních bronchodilatátorů (LAMA/LABA) na zachycování vzduchu u pacientů s CHOPN a zánětlivých mediátorů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • BKK
      • Bangkoknoi, BKK, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
          • Telefonní číslo: 15 06624197757
          • E-mail: sikmn@mahidol.ac.th
        • Kontakt:
          • Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 06624198573
          • E-mail: siawj@mahidol.ac.th
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili kritéria pro COPD GOLD B definovaná exacerbací ne více než jednou v posledním roce před zařazením do studie. Tito pacienti budou přijímáni v sekvenčním pořadí.
  • Pacienti s CHOPN GOLD B jsou dříve léčeni buď LAMA nebo LAMA/LABA nebo krátkodobě působícími bronchodilatátory
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • - Souběžně s aktivní a starou plicní TBC, rakovinou plic, bronchiektáziemi, plicní fibrózou, zničenými plícemi, jinými zhoubnými nádory, aktivními srdečními chorobami.
  • Přijímání dlouhodobé léčby imunosupresivními léky a systémovými kortikosteroidy
  • Léčení trojitou terapií (ICS/LABA/LAMA)
  • Být v smrtelně nemocných podmínkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
Fáze 1
Lék: Trelegy nebo Anoro
Oba léky dodávané prostřednictvím zařízení Ellipta a zaslepený vzhled obalu
Experimentální: Léčba 2
Fáze 2
Lék: Trelegy nebo Anoro
Oba léky dodávané prostřednictvím zařízení Ellipta a zaslepený vzhled obalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu plic
Časové okno: 4 týdny
TLC, RV, RV/TLC, IOS
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4 týdny
FENO, hs-CRP, počty buněk ve sputu a diferenciální počty
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Si344/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Trelegy nebo Anoro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit