Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fluticasonfuroat/vilanterol/umeclidinium sammenlignet med vilanterol/umeclidinium til at reducere luftindfangning og luftvejs- og blodcytokinniveauer ved KOL

1. maj 2025 opdateret af: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere virkningerne af tripelterapi (ICS/LABA/LAMA) og dobbelte bronkodilatatorer (LAMA/LABA) på luftindfangning i lungernes KOL-patienter og inflammatoriske mediatorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • BKK
      • Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
          • Telefonnummer: 15 06624197757
          • E-mail: sikmn@mahidol.ac.th
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har opfyldt kriterierne for KOL GOLD B defineret ved en eksacerbation ikke mere end 1 gang i det sidste år forud for studieoptagelsen. Disse patienter vil blive rekrutteret i sekventiel rækkefølge.
  • Patienter med KOL GOLD B er tidligere behandlet med enten LAMA eller LAMA/LABA eller korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - Samtidig med aktiv og gammel lunge-TB, lungekræft, bronkiektasi, lungefibrose, ødelagt lunge, anden malignitet, aktive hjertesygdomme.
  • Modtager langtidsbehandling med immunsuppressive lægemidler og systemiske kortikosteroider
  • Bliver behandlet med tripelterapi (ICS/LABA/LAMA)
  • At være i uhelbredeligt syge forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Fase 1
Medicin: Trelegy eller Anoro
Begge lægemidler leveret via Ellipta-enhed og blændet emballageudseende
Eksperimentel: Behandling 2
Fase 2
Medicin: Trelegy eller Anoro
Begge lægemidler leveret via Ellipta-enhed og blændet emballageudseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungevolumen
Tidsramme: 4 uger
TLC, RV, RV/TLC, IOS
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uger
FENO, hs-CRP, sputumcelletælling og differentialtælling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si344/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Trelegy eller Anoro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner