L'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol/uméclidinium par rapport au vilantérol/uméclidinium pour réduire le piégeage de l'air et les niveaux de cytokines des voies respiratoires et du sang dans la BPCO
1 mai 2025 mis à jour par: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Cette étude vise à démontrer les effets de la trithérapie (ICS/LABA/LAMA) et des doubles bronchodilatateurs (LAMA/LABA) sur le piégeage d'air chez les patients atteints de BPCO pulmonaire et les médiateurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0894996858
- E-mail: kittipong.man@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Contact:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: 15 06624197757
- E-mail: sikmn@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 06624198573
- E-mail: siawj@mahidol.ac.th
-
Chercheur principal:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux critères de la BPCO GOLD B définis par une exacerbation pas plus d'une fois au cours de la dernière année précédant l'inscription à l'étude. Ces patients seront recrutés dans un ordre séquentiel.
- Les patients atteints de BPCO GOLD B sont préalablement traités avec LAMA ou LAMA/LABA ou avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action.
- Patients capables de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- - En association avec une tuberculose pulmonaire active et ancienne, un cancer du poumon, une bronchectasie, une fibrose pulmonaire, un poumon détruit, d'autres tumeurs malignes, des maladies cardiaques actives.
- Recevoir un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs et des corticostéroïdes systémiques
- Être traité par trithérapie (ICS/LABA/LAMA)
- Être dans un état de maladie en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement 1
La phase 1
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Les deux médicaments sont livrés via le dispositif Ellipta et l'apparence de l'emballage en aveugle
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Expérimental: Traitement 2
Phase 2
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Les deux médicaments sont livrés via le dispositif Ellipta et l'apparence de l'emballage en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du volume pulmonaire
Délai: 4 semaines
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CCM, RV, RV/CCM, IOS
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytokines inflammatoires
Délai: 4 semaines
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FENO, hs-CRP, numération des cellules d'expectoration et numération différentielle
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Si344/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .