De werkzaamheid van Fluticasonfuroaat/Vilanterol/Umeclidinium vergeleken met Vilanterol/Umeclidinium bij het verminderen van luchtinsluiting en cytokineniveaus in de luchtwegen en het bloed bij COPD
1 mei 2025 bijgewerkt door: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Deze studie heeft tot doel de effecten aan te tonen van drievoudige therapie (ICS/LABA/LAMA) en dubbele bronchusverwijders (LAMA/LABA) op luchtinsluiting in de longen bij COPD-patiënten en ontstekingsmediatoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 0894996858
- E-mail: kittipong.man@mahidol.ac.th
Studie Locaties
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
- Werving
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Contact:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Telefoonnummer: 15 06624197757
- E-mail: sikmn@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: 06624198573
- E-mail: siawj@mahidol.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor COPD GOLD B gedefinieerd door een exacerbatie van niet meer dan één keer in het laatste jaar voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek. Deze patiënten zullen in opeenvolgende volgorde worden gerekruteerd.
- Patiënten met COPD GOLD B zijn eerder behandeld met LAMA of LAMA/LABA of kortwerkende luchtwegverwijders
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- - Gelijktijdig met actieve en oude longtuberculose, longkanker, bronchiëctasieën, longfibrose, vernietigde longen, andere maligniteiten, actieve hartziekten.
- Een langdurige behandeling krijgen met immunosuppressiva en systemische corticosteroïden
- Wordt behandeld met drievoudige therapie (ICS/LABA/LAMA)
- In terminaal zieke omstandigheden verkeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Fase 1
|
Beide medicijnen werden afgeleverd via het Ellipta-apparaat en zagen er geblindeerd uit
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
Fase 2
|
Beide medicijnen werden afgeleverd via het Ellipta-apparaat en zagen er geblindeerd uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het longvolume
Tijdsspanne: 4 weken
|
TLC, RV, RV/TLC, IOS
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 4 weken
|
FENO, hs-CRP, sputumceltellingen en differentiële tellingen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Si344/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .