La eficacia del furoato de fluticasona / vilanterol / umeclidinio en comparación con vilanterol / umeclidinio para reducir el atrapamiento de aire y los niveles de citoquinas en las vías respiratorias y en sangre en la EPOC
1 de mayo de 2025 actualizado por: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Este estudio tiene como objetivo demostrar los efectos de la triple terapia (ICS/LABA/LAMA) y los broncodilatadores duales (LAMA/LABA) sobre el atrapamiento de aire en los pulmones de pacientes con EPOC y los mediadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Número de teléfono: 0894996858
- Correo electrónico: kittipong.man@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Número de teléfono: 15 06624197757
- Correo electrónico: sikmn@mahidol.ac.th
-
Contacto:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 06624198573
- Correo electrónico: siawj@mahidol.ac.th
-
Investigador principal:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan cumplido los criterios de COPD GOLD B definidos por una exacerbación no más de 1 vez en el último año antes de la inscripción en el estudio. Estos pacientes serán reclutados en secuencia secuencial.
- Los pacientes con EPOC GOLD B son tratados previamente con LAMA o LAMA/LABA o broncodilatadores de acción corta.
- Pacientes que sean capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- - Concomitante con tuberculosis pulmonar activa y antigua, cáncer de pulmón, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, pulmón destruido, otras neoplasias malignas, enfermedades cardíacas activas.
- Recibir tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores y corticosteroides sistémicos.
- Estar en tratamiento con triple terapia (ICS/LABA/LAMA)
- Estar en condiciones de enfermedad terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
Fase 1
|
Ambos medicamentos se administran a través del dispositivo Ellipta y con apariencia de paquete ciego
|
|
Experimental: Tratamiento 2
Fase 2
|
Ambos medicamentos se administran a través del dispositivo Ellipta y con apariencia de paquete ciego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el volumen pulmonar.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
TLC, RV, RV/TLC, IOS
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
FENO, hs-CRP, recuentos celulares de esputo y recuentos diferenciales
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Si344/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .