A eficácia do furoato de fluticasona/vilanterol/umeclidínio em comparação com vilanterol/umeclidínio na redução do aprisionamento de ar e dos níveis de citocinas nas vias aéreas e no sangue na DPOC
1 de maio de 2025 atualizado por: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Este estudo tem como objetivo demonstrar os efeitos da terapia tripla (ICS/LABA/LAMA) e broncodilatadores duplos (LAMA/LABA) no aprisionamento aéreo em pacientes com DPOC pulmonar e mediadores inflamatórios
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Número de telefone: 0894996858
- E-mail: kittipong.man@mahidol.ac.th
Locais de estudo
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Contato:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Número de telefone: 15 06624197757
- E-mail: sikmn@mahidol.ac.th
-
Contato:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 06624198573
- E-mail: siawj@mahidol.ac.th
-
Investigador principal:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atenderam aos critérios para DPOC GOLD B definidos por uma exacerbação não mais do que 1 vez no último ano antes da inscrição no estudo. Esses pacientes serão recrutados em sequência sequencial.
- Pacientes com DPOC GOLD B foram previamente tratados com LAMA ou LAMA/LABA ou broncodilatadores de curta ação
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- - Concomitante com TB pulmonar ativa e antiga, câncer de pulmão, bronquiectasia, fibrose pulmonar, pulmão destruído, outras doenças malignas, doenças cardíacas ativas.
- Receber tratamento de longo prazo com medicamentos imunossupressores e corticosteróides sistêmicos
- Em tratamento com terapia tripla (ICS/LABA/LAMA)
- Estar em condições de doença terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento 1
Fase 1
|
Ambos os medicamentos entregues através do dispositivo Ellipta e aparência cega da embalagem
|
|
Experimental: Tratamento 2
Fase 2
|
Ambos os medicamentos entregues através do dispositivo Ellipta e aparência cega da embalagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no volume pulmonar
Prazo: 4 semanas
|
TLC, RV, RV/TLC, IOS
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocinas inflamatórias
Prazo: 4 semanas
|
FENO, PCR-us, contagem de células no escarro e contagens diferenciais
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Si344/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .