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L'efficacia di fluticasone furoato/vilanterolo/umeclidinio rispetto a vilanterolo/umeclidinio nella riduzione dell'intrappolamento aereo e dei livelli di citochine nelle vie aeree e nel sangue nella BPCO

1 maggio 2025 aggiornato da: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Questo studio mira a dimostrare gli effetti della tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) e dei doppi broncodilatatori (LAMA/LABA) sull'intrappolamento dell'aria nei pazienti con BPCO polmonare e sui mediatori dell'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • BKK
      • Bangkoknoi, BKK, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
          • Numero di telefono: 15 06624197757
          • Email: sikmn@mahidol.ac.th
        • Contatto:
          • Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
          • Numero di telefono: 06624198573
          • Email: siawj@mahidol.ac.th
        • Investigatore principale:
          • Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri per BPCO GOLD B definiti da una riacutizzazione non più di 1 volta nell'ultimo anno prima dell'arruolamento nello studio. Questi pazienti verranno reclutati in sequenza sequenziale.
  • I pazienti affetti da BPCO GOLD B sono stati precedentemente trattati con LAMA o LAMA/LABA o broncodilatatori a breve durata d'azione
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Concomitanza con tubercolosi polmonare attiva e vecchia, cancro ai polmoni, bronchiectasie, fibrosi polmonare, polmone distrutto, altre neoplasie maligne, malattie cardiache attive.
  • In trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori e corticosteroidi sistemici
  • In trattamento con tripla terapia (ICS/LABA/LAMA)
  • Essere in condizioni di malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Fase 1
Droga: Trelegia o Anoro
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite il dispositivo Ellipta e presentano una confezione in cieco
Sperimentale: Trattamento 2
Fase 2
Droga: Trelegia o Anoro
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite il dispositivo Ellipta e presentano una confezione in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
TLC, camper, camper/TLC, IOS
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
FENO, hs-CRP, conta delle cellule dell'espettorato e conta differenziale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si344/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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