Эффективность флутиказона фуроата/вилантерола/умеклидиния по сравнению с вилантеролом/умеклидинием в снижении захвата воздуха и уровней цитокинов в дыхательных путях и крови при ХОБЛ
1 мая 2025 г. обновлено: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Целью данного исследования является демонстрация влияния тройной терапии (ICS/LABA/LAMA) и двойных бронходилятаторов (LAMA/LABA) на удержание воздуха у пациентов с ХОБЛ в легких и медиаторов воспаления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: kittipong maneechotesuwan, MD, PhD.
- Номер телефона: 0894996858
- Электронная почта: kittipong.man@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD.
- Номер телефона: 15 06624197757
- Электронная почта: sikmn@mahidol.ac.th
-
Контакт:
- Adisak - Wongkajornsilp, MD., Ph.D.
- Номер телефона: 06624198573
- Электронная почта: siawj@mahidol.ac.th
-
Главный следователь:
- Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям ХОБЛ GOLD B, определяемым по обострению не более 1 раза в течение последнего года до включения в исследование. Эти пациенты будут набираться в последовательной последовательности.
- Пациентов с ХОБЛ GOLD B ранее лечили либо LAMA, либо LAMA/LABA, либо бронхолитиками короткого действия.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- - Сочетанное с активным и застарелым туберкулезом легких, раком легких, бронхоэктазами, фиброзом легких, разрушением легкого, другими злокачественными новообразованиями, активными заболеваниями сердца.
- Получение длительного лечения иммунодепрессантами и системными кортикостероидами.
- Лечение тройной терапией (ICS/LABA/LAMA)
- Нахождение в неизлечимо больных условиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Фаза 1
|
Оба препарата доставляются с помощью устройства Ellipta и в слепой упаковке.
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
Фаза 2
|
Оба препарата доставляются с помощью устройства Ellipta и в слепой упаковке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема легких
Временное ограничение: 4 недели
|
ТСХ, РВ, РВ/ТСХ, IOS
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 4 недели
|
FENO, вч-СРБ, подсчет клеток в мокроте и дифференциальный подсчет
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kittipong Maneechotesuwan, MD,PhD, Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Si344/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .