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内視鏡検査下での膀胱腫瘍の AI 検出

2024年6月19日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

内視鏡検査における人工知能による膀胱腫瘍の検出

この臨床試験の目的は、AI アルゴリズムが膀胱鏡検査下で泌尿器科医よりも膀胱腫瘍をうまく検出できるかどうかを知ることです。 また、膀胱腫瘍検出のための AI アルゴリズムもトレーニングします。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

AI アルゴリズムは、泌尿器科医と同様の膀胱腫瘍検出の IOU 値、精度、再現率、偽陰性率を達成できるでしょうか? 膀胱鏡検査のビデオには、AI と泌尿器科医によって注釈が付けられます。 研究者は、AI アルゴリズムを泌尿器科医と比較して、AI アルゴリズムが泌尿器科医と同様の機能を持つかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究の背景 膀胱がんは世界で 9 番目に多い悪性腫瘍であり、毎年推定 430,000 人が新たに診断されています。 膀胱がんの標準的な診断とモニタリングは白色光膀胱鏡検査 (WLC) に依存しており、米国とヨーロッパでは年間 200 万件以上の膀胱鏡検査が実施されています。 膀胱がんは再発率が高いため、頻繁なモニタリングと介入が必要です。

    筋層非浸潤性膀胱がんを早期に発見して完全に切除すると、再発と進行を抑えることができます。 しかし、多巣性疾患患者の最大 40% は、初回の経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) では完全切除に至りません。 多くの乳頭状腫瘍や平坦な病変は、WLC では識別することが困難です。 WLC の診断上の欠陥に対処するには、費用対効果が高く、非侵襲的でユーザーフレンドリーな補助画像技術が緊急に必要とされています。

    深層学習ベースの自動画像処理の最近の進歩は、膀胱鏡検査の限界に対する新たな解決策を提供する可能性があります。 畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) は、複雑な関係を学習し、既存の知識をモデルに統合する機能を備えており、膀胱腫瘍の診断を含むさまざまな分野にわたる潜在的な応用例を示しています。 膀胱腫瘍の検出を強化するために、畳み込みニューラル ネットワークである HRNet アルゴリズムを採用しました。

  2. 研究の目的 私たちは、膀胱鏡検査を受けている患者から膀胱鏡検査ビデオを収集することにより、泌尿器科腫瘍における AI の応用の可能性を探ることを目指しています。 これらのビデオには、泌尿器科医が手動で膀胱腫瘍に注釈を付けた後、AI アルゴリズムを使用して膀胱腫瘍を認識することが含まれています。
  3. 研究方法 これは多施設共同、遡及的、観察研究です。
  4. 研究プロセス 4.1 患者コホートの選択基準: 1. 膀胱腫瘍を患い、WLC または TURBT を受けた患者様の全編手術ビデオをご覧いただけます。

    除外基準: 1. ビデオはぼやけすぎて、正常な膀胱壁と膀胱腫瘍を区別できません。 2. 切除前の膀胱腫瘍の出現の欠如。 3. インフォームドコンセントの欠如。

    動画内の患者情報は表示されません。 最初に募集された 200 人の膀胱腫瘍患者からのビデオがアルゴリズム開発に使用されます。 さらに 100 人の患者からのビデオがアルゴリズムの検証に使用されます。

    4.2 データの前処理 データ量を削減するために、フレームを 1:4 の比率で抽出します。 2 人の泌尿器科医が各フレームで膀胱腫瘍の境界の輪郭を別々に描き、お互いにチェックし合います。 同じ膀胱腫瘍の輪郭を描くために AI アルゴリズムが使用されます。 泌尿器科医によって注釈が付けられた膀胱腫瘍の輪郭とアルゴリズムが比較され、IOU値、精度、感度、偽陰性率が分析されます。

    4.3 アルゴリズムの開発 この研究では、セマンティック セグメンテーションを使用して WLC の膀胱腫瘍を特定します。 D-LinkNet ネットワーク構造は、ImageNet データセット上で事前トレーニングされた ResNet34 をエンコーダーとして使用し、中央部分では異なる拡張率の拡張コンボリューションをカスケード方式で利用し、アップサンプリングはデコンボリューションを使用して実行されます。 すべての画像の元の解像度は 1920 × 1080 ですが、960 × 540 に 2 ダウンサンプリングされ、幅方向にゼロ パディングされて解像度 960 × 544 の画像が得られます。 このサイズの RGB 画像は、ネットワークに入力される前に正規化され、平均が減算され、分散が除算されました。 画像は 5 つのエンコード プロセス、拡張畳み込み、および 5 つのデコード プロセスを経て、最終的に 960 × 544 の予測結果が生成され、さらに後処理が行われます。 この調査では、パラメーター設定は次のとおりです: バッチ サイズ 8、Adam オプティマイザー、学習率 0.001。 トレーニング環境は NVIDIA TITAN Xp GPU でした。

    4.4 結果の解釈 IOU (Intersection Over Union) は、画像認識における単一フレームの画像認識能力を評価するための重要な標準です。 IOU がしきい値を超えている場合、モデルがオブジェクトを正常に検出したことを示し、真の陽性を示します。 IOU がしきい値に到達できない場合、モデルがオブジェクトの検出に失敗したことを示唆し、偽陰性を示します。 予測が画像内にグラウンド トゥルースなしで表示される場合、それは偽陽性とみなされます。 テスト セット内のモデルの感度と精度を計算します。 Dice 係数は、2 つのサンプル間の類似性を測定します。 平均 Dice 係数が高いほど、モデルの検出パフォーマンスが優れていることを示します。

    4.5 観測指標

    ① ビデオの注釈と分類: トレーニングおよびテストセットの手術ビデオに対する注釈ステータスと RLN 認識識別性分類結果。 ② グループ化とトレーニング後、異なる識別グループの下でテスト セットの IoU しきい値 0.1 および 0.5 でのモデルの感度、精度、偽陰性率、偽陽性率、平均 Dice 係数を観察します。

    4.6 統計的手法 分析は R 4.0.2 によって分析されます。 ソフトウェアでは、データは絶対数またはパーセンテージとして表現されます。

  5. データ管理と機密保持 この研究のすべてのデータは、損失や漏洩のない安全性を確保するために適切に保管されます。 機密情報や患者情報は公共のプラットフォームにアップロードされません。 データ処理中、患者の個人情報は匿名化され、患者の名前と ID の代わりに患者識別コードが使用されます。 技術サービスが必要な場合、データは適切に暗号化され、機密保持契約が締結されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性または悪性の膀胱病変のある患者。

説明

包含基準:

膀胱鏡検査を受ける患者と膀胱鏡検査ビデオが利用可能であり、膀胱鏡検査では 1 つまたは複数の膀胱病変を観察できます。

除外基準:

膀胱鏡検査で分析できるほど鮮明ではない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工知能による検出
膀胱鏡検査によって膀胱病変があることが確認された患者は、人工知能アルゴリズムによってこれらの膀胱病変が検出されます。
膀胱病変は人工知能アルゴリズムによって検出されます。
泌尿器科医による発見。
膀胱鏡検査によって膀胱病変が確認された患者は、泌尿器科医によってこれらの膀胱病変が検出されます。
膀胱病変は泌尿器科医によって検出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合上の交差点
時間枠:2024年1月1日から2033年12月31日まで
実際の膀胱病変と検出された膀胱病変の重複面積をそれらの結合面積で割ったもの。
2024年1月1日から2033年12月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zixing Ye、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2033年12月31日

研究の完了 (推定)

2034年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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