- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474338
Rilevazione AI dei tumori della vescica in endoscopia
Rilevazione dell'intelligenza artificiale dei tumori della vescica in endoscopia
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’algoritmo AI può rilevare i tumori della vescica meglio degli urologi sotto cistoscopia. Inoltre addestrerà l’algoritmo AI per il rilevamento del tumore della vescica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’algoritmo AI può raggiungere un valore IOU, precisione, richiamo e tasso di falsi negativi di rilevamento del tumore della vescica simili a quelli degli urologi? Il video della cistoscopia sarà annotato dall'IA e dagli urologi. I ricercatori confronteranno l’algoritmo AI con gli urologi per vedere se l’algoritmo AI ha una capacità simile a quella degli urologi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto della ricerca Il cancro della vescica è il nono tumore maligno più comune a livello mondiale, con circa 430.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. La diagnosi e il monitoraggio standard del cancro della vescica si basano sulla cistoscopia a luce bianca (WLC), con oltre 2 milioni di cistoscopie eseguite ogni anno negli Stati Uniti e in Europa. A causa dell’elevato tasso di recidiva del cancro della vescica, sono necessari un monitoraggio e un intervento frequenti.
La diagnosi precoce e la resezione completa del cancro della vescica non muscolo-invasivo possono ridurre la recidiva e la progressione. Tuttavia, fino al 40% dei pazienti con malattia multifocale non ottiene una resezione completa durante la resezione transuretrale iniziale del tumore della vescica (TURBT). Molti tumori papillari e lesioni piatte sono difficili da identificare tramite WLC. Esiste un urgente bisogno di tecnologie di imaging aggiuntive economicamente vantaggiose, non invasive e di facile utilizzo per affrontare le carenze diagnostiche della WLC.
I recenti progressi nell’elaborazione automatizzata delle immagini basata sul deep learning possono fornire nuove soluzioni ai limiti della cistoscopia. Le reti neurali convoluzionali (CNN) possiedono la capacità di apprendere relazioni complesse e integrare le conoscenze esistenti in modelli, mostrando potenziali applicazioni in vari campi, inclusa la diagnosi del tumore della vescica. Abbiamo utilizzato l'algoritmo HRNet, una rete neurale convoluzionale, per una migliore rilevazione del tumore della vescica.
- Obiettivi della ricerca Il nostro obiettivo è esplorare la potenziale applicazione dell'intelligenza artificiale nei tumori urologici raccogliendo video di cistoscopia da pazienti sottoposti a cistoscopia. Questi video includono che i tumori della vescica verranno annotati manualmente dagli urologi, quindi l'algoritmo AI verrà utilizzato per riconoscere i tumori della vescica.
- Metodi di ricerca Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale.
Processo di ricerca 4.1 Criteri di inclusione della coorte di pazienti: 1. Sono disponibili i pazienti che avevano un tumore alla vescica e hanno ricevuto WLC o TURBT e il video completo dell'intervento.
Criteri di esclusione: 1. Il video è troppo sfocato per distinguere la parete vescicale normale e il tumore della vescica. 2. Mancanza di comparsa del tumore della vescica prima della resezione. 3. Mancanza di consenso informato.
Le informazioni sui pazienti nei video non verranno mostrate. I video dei 200 pazienti con tumore della vescica inizialmente reclutati verranno utilizzati per lo sviluppo dell'algoritmo. I video di altri 100 pazienti vengono utilizzati per la convalida dell'algoritmo.
4.2 Preelaborazione dei dati Per ridurre il volume dei dati, estraiamo il frame con un rapporto di 1:4. Due urologi delineano il confine dei tumori della vescica in ciascun fotogramma separatamente e si controllano a vicenda. L'algoritmo AI viene utilizzato per modellare gli stessi tumori della vescica. Vengono confrontati i contorni del tumore della vescica annotati dagli urologi e dall'algoritmo, vengono analizzati il valore IOU, la precisione, la sensibilità e il tasso di falsi negativi.
4.3 Sviluppo dell'algoritmo Questo studio utilizza la segmentazione semantica per identificare i tumori della vescica nel WLC. La struttura di rete D-LinkNet utilizzava un ResNet34 pre-addestrato sul set di dati ImageNet come codificatore, con la parte centrale che utilizzava convoluzioni dilatate con diversi tassi di dilatazione in cascata e l'upsampling eseguito utilizzando la deconvoluzione. La risoluzione originale di tutte le immagini è 1920×1080, sottocampionata di 2 a 960×540 e riempita di zero nella direzione della larghezza per ottenere l'immagine con una risoluzione di 960×544. Le immagini RGB di queste dimensioni sono state normalizzate, sottratte la media e divise per varianza prima di essere immesse nella rete. Le immagini vengono sottoposte a cinque processi di codifica, convoluzioni dilatate e cinque processi di decodifica, producendo infine un risultato di previsione di 960×544, che è stato ulteriormente post-elaborato. In questa ricerca, le impostazioni dei parametri erano le seguenti: dimensione batch di 8, ottimizzatore Adam, tasso di apprendimento di 0,001. L'ambiente di formazione era una GPU NVIDIA TITAN Xp.
4.4 Interpretazione dei risultati L'intersezione sull'unione (IOU) è uno standard cruciale per valutare la capacità di riconoscimento di immagini a fotogramma singolo nel riconoscimento delle immagini. Quando l'IOU è al di sopra della soglia, suggerisce che il modello rileva con successo l'oggetto, indicando un vero positivo. Quando l'IOU non riesce a raggiungere la soglia, ciò suggerisce che il modello non riesce a rilevare l'oggetto e indica un falso negativo. Se una previsione appare senza fondamento nell'immagine, è considerata un falso positivo. Calcoliamo la sensibilità e la precisione del modello nel set di test. Il coefficiente Dice misura la somiglianza tra due campioni. Un coefficiente Dice medio più elevato indica una migliore prestazione di rilevamento del modello.
4.5 Indicatori di osservazione
① Annotazione e classificazione video: stato dell'annotazione e risultati della classificazione della discernibilità del riconoscimento RLN per i video chirurgici di formazione e set di test; ② Dopo il raggruppamento e l'addestramento, osservare la sensibilità, la precisione, il tasso di falsi negativi, il tasso di falsi positivi e il coefficiente Dice medio del modello alle soglie IoU di 0,1 e 0,5 nel test impostato in diversi gruppi di discernibilità.
4.6 Metodi statistici L'analisi sarà analizzata da R 4.0.2 software, i dati saranno espressi come numeri assoluti o percentuali.
- Gestione e riservatezza dei dati Tutti i dati contenuti in questo studio sono archiviati correttamente per garantire la sicurezza senza perdite o fughe di informazioni. Le informazioni sensibili e le informazioni sui pazienti non verranno caricate su piattaforme pubbliche. Durante l'elaborazione dei dati, le informazioni personali dei pazienti verranno rese anonime e i codici identificativi dei pazienti verranno utilizzati per sostituire i nomi e gli ID dei pazienti. Qualora fossero necessari servizi tecnici, i dati verranno opportunamente crittografati e verrà firmato un accordo di riservatezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zixing Ye
- Numero di telefono: +86-18611385866
- Email: yezixing@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Zixing Ye, Dr
- Numero di telefono: +86-18611385866
- Email: yezixing@pumch.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente che riceve la cistoscopia e il video della cistoscopia sono disponibili e nella cistoscopia possono essere osservate una o più lesioni vescicali.
Criteri di esclusione:
Il paziente la cui cistoscopia non è abbastanza chiara da poter essere analizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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rilevamento da parte dell’intelligenza artificiale
Nel paziente con lesione vescicale confermata mediante cistoscopia, queste lesioni vescicali vengono rilevate da un algoritmo di intelligenza artificiale.
|
Le lesioni vescicali vengono rilevate da un algoritmo di intelligenza artificiale.
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|
rilevamento da parte degli urologi.
Nel paziente con lesione vescicale confermata dalla cistoscopia, queste lesioni vescicali vengono rilevate dall'urologo.
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Le lesioni vescicali vengono rilevate dagli urologi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intersezione rispetto all'unione
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2024 al 31 dicembre 2033
|
L'area sovrapposta della lesione vescicale effettiva e della lesione vescicale rilevata divisa per le rispettive aree combinate.
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Dal 1 gennaio 2024 al 31 dicembre 2033
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- K4574
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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