- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474338
AI-påvisning af blæretumorer under endoskopi
Påvisning af kunstig intelligens af blæretumorer under endoskopi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om AI-algoritmen kan detektere blæretumorer bedre end urologer under cystoskopi. Det vil også træne AI-algoritmen til påvisning af blæretumor. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kan AI-algoritmen opnå IOU-værdi, præcision, genkaldelse, falsk negativ frekvens for blæretumordetektion svarende til urologers? Cystoskopi-videoen vil blive kommenteret af AI og urologer. Forskere vil sammenligne AI-algoritme med urologer for at se, om Al-algoritmen har en lignende evne som urologer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund Blærekræft er den niende mest almindelige malignitet på verdensplan, med anslået 430.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt. Standarddiagnose og overvågning af blærekræft er afhængig af hvidt lys cystoskopi (WLC), med over 2 millioner cystoskopier udført årligt i USA og Europa. På grund af den høje gentagelsesrate af blærekræft er hyppig overvågning og intervention nødvendig.
Tidlig opdagelse og fuldstændig resektion af ikke-muskelinvasiv blærekræft kan reducere tilbagefald og progression. Men op til 40 % af patienter med multifokal sygdom opnår ikke fuldstændig resektion under den indledende transurethrale resektion af blæretumor (TURBT). Mange papillære tumorer og flade læsioner er svære at identificere gennem WLC. Der er et presserende behov for omkostningseffektive, ikke-invasive og brugervenlige supplerende billedbehandlingsteknologier til at afhjælpe de diagnostiske mangler ved WLC.
Nylige fremskridt inden for deep learning-baseret automatiseret billedbehandling kan give nye løsninger på begrænsningerne ved cystoskopi. Konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) besidder evnen til at lære komplekse relationer og integrere eksisterende viden i modeller, der viser potentielle anvendelser på tværs af forskellige områder, herunder blæretumordiagnose. Vi brugte HRNet-algoritmen, et konvolutionelt neuralt netværk, til forbedret blæretumordetektion.
- Forskningsmål Vi sigter mod at udforske den potentielle anvendelse af AI i urologiske tumorer ved at indsamle cystoskopivideoer fra patienter, der gennemgår cystoskopi. Disse videoer inkluderer blæretumorer vil blive kommenteret manuelt af urologer, derefter vil AI-algoritmen blive brugt til at genkende blæretumorerne.
- Forskningsmetoder Dette er et multicenter, retrospektivt observationsstudie.
Forskningsproces 4.1 Patientkohorte Inklusionskriterier: 1. De patienter, der havde blæretumor og modtog WLC eller TURBT, og operationsvideoen i fuld længde er tilgængelig.
Eksklusionskriterier: 1. Videoen er for sløret til at skelne mellem den normale blærevæg og blæretumor. 2. Manglende udseende af blæretumor før resektion. 3. Mangel på informeret samtykke.
Patientoplysninger i videoerne vil ikke blive vist. Videoer fra de oprindeligt rekrutterede 200 blæretumorpatienter vil blive brugt til algoritmeudvikling. Videoer fra yderligere 100 patienter bruges til algoritmevalidering.
4.2 Dataforbehandling For at reducere datavolumen udtrækker vi rammen i forholdet 1:4. To urologer skitserer grænsen for blæretumorer i hver ramme separat og kontrollerer hinanden. AI-algoritme bruges til at konturere de samme blæretumorer. Konturerne af blæretumor annoteret af urologer og algoritme sammenlignes, IOU-værdien, præcision, følsomhed og falsk negativ rate analyseres.
4.3 Algoritmeudvikling Denne undersøgelse bruger semantisk segmentering til at identificere blæretumorer i WLC. D-LinkNet-netværksstrukturen brugte en forudtrænet ResNet34 på ImageNet-datasættet som sin koder, hvor den centrale del udnyttede dilaterede foldninger med forskellige dilatationshastigheder på en kaskade måde, og upsampling udført ved hjælp af dekonvolution. Den originale opløsning af alle billeder er 1920×1080, nedsamplet med 2 til 960×540 og nulpolstret i bredderetningen for at opnå billedet med en opløsning på 960×544. RGB-billederne af denne størrelse blev normaliseret, middel-subtraheret og variansopdelt, før de blev indlæst i netværket. Billederne gennemgår fem kodningsprocesser, dilaterede foldninger og fem afkodningsprocesser, hvilket i sidste ende producerer et forudsigelsesresultat på 960×544, som blev yderligere efterbehandlet. I denne forskning var parameterindstillingerne som følger: batchstørrelse på 8, Adam optimizer, en indlæringshastighed på 0,001. Træningsmiljøet var en NVIDIA TITAN Xp GPU.
4.4 Resultatfortolkning Intersection over union (IOU) er en afgørende standard for evaluering af enkeltbillede billedgenkendelsesevne i billedgenkendelse. Når IOU er over tærsklen, tyder det på, at modellen detekterer objektet med succes, hvilket indikerer en sand positiv. Når IOU ikke kan nå tærsklen, tyder det på, at modellen ikke kan detektere objektet, og indikerer en falsk negativ. Hvis en forudsigelse optræder uden grundsandhed i billedet, betragtes den som en falsk positiv. Vi beregner modellens følsomhed og præcision i testsættet. Terningskoefficienten måler ligheden mellem to prøver. En højere gennemsnitlig terningskoefficient indikerer en bedre detektionsydelse af modellen.
4.5 Observationsindikatorer
① Videoannotering og klassificering: annoteringsstatus og RLN-genkendelsesklassificeringsresultater for trænings- og testsætkirurgivideoer; ② Efter gruppering og træning skal du observere modellens følsomhed, præcision, falsk negative rate, falsk positive rate og gennemsnitlige terningskoefficient ved IoU-tærskler på 0,1 og 0,5 i testsættet under forskellige skelnelighedsgrupper.
4.6 Statistiske metoder Analyse vil blive analyseret ved R 4.0.2 software, vil dataene blive udtrykt som absolutte tal eller procenter.
- Datastyring og fortrolighed Alle data i denne undersøgelse opbevares korrekt for at sikre sikkerhed uden tab eller lækage. Følsomme oplysninger og patientoplysninger vil ikke blive uploadet til offentlige platforme. Under databehandlingen vil patienternes personlige oplysninger blive anonymiseret, og patientidentifikationskoder vil blive brugt til at erstatte patientnavne og ID'er. Hvis der er behov for tekniske tjenester, vil data blive korrekt krypteret, og en fortrolighedsaftale vil blive underskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zixing Ye
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zixing Ye, Dr
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten, der får cystoskopi og cystoskopivideoen er tilgængelig, og en eller flere blærelæsioner kan observeres i cystoskopien.
Ekskluderingskriterier:
Patienten, hvis cystoskopi ikke er klar nok til at analysere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
påvisning ved kunstig intelligens
Patienten med blærelæsion bekræftet ved cystoskopi, disse blærelæsioner detekteres ved kunstig intelligens-algoritme.
|
Blærelæsionen(-erne) detekteres ved hjælp af kunstig intelligens-algoritme.
|
|
opdagelse af urologer.
Patienten med blærelæsion bekræftet ved cystoskopi, disse blærelæsioner påvises af urolog.
|
Blærelæsionen(-erne) opdages af urologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kryds over fagforening
Tidsramme: Fra 1. januar 2024 til 31. december 2033
|
Det overlappende område af den faktiske blærelæsion og detekterede blærelæsion divideret med deres kombinerede områder.
|
Fra 1. januar 2024 til 31. december 2033
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K4574
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blæretumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina