- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474338
KI-Erkennung von Blasentumoren unter Endoskopie
Künstliche Intelligenz zur Erkennung von Blasentumoren unter Endoskopie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der KI-Algorithmus Blasentumoren besser erkennen kann als Urologen unter Zystoskopie. Außerdem wird der KI-Algorithmus zur Erkennung von Blasentumoren trainiert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann der KI-Algorithmus einen IOU-Wert, eine Präzision, einen Rückruf und eine Falsch-Negativ-Rate bei der Erkennung von Blasentumoren erreichen, die denen von Urologen ähneln? Das Zystoskopie-Video wird von KI und Urologen mit Anmerkungen versehen. Forscher werden den KI-Algorithmus mit dem von Urologen vergleichen, um herauszufinden, ob der KI-Algorithmus über ähnliche Fähigkeiten verfügt wie Urologen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund Blasenkrebs ist die neunthäufigste bösartige Erkrankung weltweit. Schätzungsweise werden jährlich 430.000 neue Fälle diagnostiziert. Die Standarddiagnose und -überwachung von Blasenkrebs basiert auf der Weißlichtzystoskopie (WLC). In den USA und Europa werden jährlich über 2 Millionen Zystoskopien durchgeführt. Aufgrund der hohen Rezidivrate von Blasenkrebs sind häufige Überwachungen und Interventionen erforderlich.
Die frühzeitige Erkennung und vollständige Entfernung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs kann das Wiederauftreten und Fortschreiten verringern. Allerdings erreichen bis zu 40 % der Patienten mit multifokaler Erkrankung bei der anfänglichen transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) keine vollständige Resektion. Viele papilläre Tumoren und flache Läsionen sind durch WLC schwer zu identifizieren. Es besteht ein dringender Bedarf an kostengünstigen, nicht-invasiven und benutzerfreundlichen Zusatzbildgebungstechnologien, um die diagnostischen Mängel von WLC zu beheben.
Jüngste Fortschritte in der automatisierten Bildverarbeitung auf Deep-Learning-Basis könnten neue Lösungen für die Einschränkungen der Zystoskopie bieten. Convolutional Neural Networks (CNNs) besitzen die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge zu erlernen und vorhandenes Wissen in Modelle zu integrieren, was potenzielle Anwendungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich der Diagnose von Blasentumoren, aufzeigt. Wir verwendeten den HRNet-Algorithmus, ein Faltungs-Neuronales Netzwerk, zur verbesserten Erkennung von Blasentumoren.
- Forschungsziele Unser Ziel ist es, die potenzielle Anwendung von KI bei urologischen Tumoren zu untersuchen, indem wir Zystoskopievideos von Patienten sammeln, die sich einer Zystoskopie unterziehen. Diese Videos beinhalten, dass Blasentumoren von Urologen manuell mit Anmerkungen versehen werden. Anschließend wird der KI-Algorithmus verwendet, um die Blasentumoren zu erkennen.
- Forschungsmethoden Dies ist eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie.
Forschungsprozess 4.1 Patientenkohorte Einschlusskriterien: 1. Die Patienten, die einen Blasentumor hatten und WLC oder TURBT erhielten, sowie das Operationsvideo in voller Länge sind verfügbar.
Ausschlusskriterien: 1. Das Video ist zu unscharf, um die normale Blasenwand und den Blasentumor zu unterscheiden. 2. Fehlendes Auftreten eines Blasentumors vor der Resektion. 3. Fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
Patienteninformationen in den Videos werden nicht angezeigt. Für die Algorithmusentwicklung werden Videos der zunächst 200 rekrutierten Blasentumorpatienten verwendet. Für die Validierung des Algorithmus werden Videos von weiteren 100 Patienten verwendet.
4.2 Datenvorverarbeitung Um das Datenvolumen zu reduzieren, extrahieren wir den Frame im Verhältnis 1:4. Zwei Urologen skizzieren die Grenzen von Blasentumoren in jedem Bild separat und überprüfen sich gegenseitig. Ein KI-Algorithmus wird verwendet, um die gleichen Blasentumoren zu konturieren. Die von Urologen und Algorithmen kommentierten Umrisse des Blasentumors werden verglichen, der IOU-Wert, die Präzision, die Sensitivität und die Falsch-Negativ-Rate werden analysiert.
4.3 Algorithmusentwicklung Diese Studie verwendet semantische Segmentierung, um Blasentumoren in WLC zu identifizieren. Die D-LinkNet-Netzwerkstruktur verwendete ein vorab trainiertes ResNet34 für den ImageNet-Datensatz als Encoder, wobei der zentrale Teil kaskadierte erweiterte Faltungen mit unterschiedlichen Dilatationsraten nutzte und das Upsampling mithilfe von Dekonvolution durchgeführt wurde. Die ursprüngliche Auflösung aller Bilder beträgt 1920 x 1080, wird um 2 auf 960 x 540 heruntergerechnet und in Breitenrichtung mit Nullen aufgefüllt, um ein Bild mit einer Auflösung von 960 x 544 zu erhalten. Die RGB-Bilder dieser Größe wurden vor der Eingabe in das Netzwerk normalisiert, vom Mittelwert subtrahiert und varianzgeteilt. Die Bilder durchlaufen fünf Kodierungsprozesse, erweiterte Faltungen und fünf Dekodierungsprozesse, was letztendlich zu einem Vorhersageergebnis von 960 x 544 führt, das weiter nachbearbeitet wurde. In dieser Untersuchung waren die Parametereinstellungen wie folgt: Stapelgröße 8, Adam-Optimierer, Lernrate 0,001. Die Trainingsumgebung war eine NVIDIA TITAN Xp GPU.
4.4 Interpretation der Ergebnisse Die Schnittmenge über der Vereinigung (IOU) ist ein entscheidender Standard für die Bewertung der Fähigkeit zur Einzelbilderkennung bei der Bilderkennung. Wenn IOU über dem Schwellenwert liegt, deutet dies darauf hin, dass das Modell das Objekt erfolgreich erkannt hat, was auf ein echtes Positiv hinweist. Wenn IOU den Schwellenwert nicht erreichen kann, deutet dies darauf hin, dass das Modell das Objekt nicht erkennt, was auf ein falsches Negativ hinweist. Wenn eine Vorhersage im Bild ohne Grundwahrheit erscheint, gilt sie als falsch positiv. Wir berechnen die Empfindlichkeit und Präzision des Modells im Testsatz. Der Dice-Koeffizient misst die Ähnlichkeit zwischen zwei Stichproben. Ein höherer durchschnittlicher Dice-Koeffizient weist auf eine bessere Erkennungsleistung des Modells hin.
4.5 Beobachtungsindikatoren
① Videoanmerkung und -klassifizierung: Anmerkungsstatus und RLN-Erkennbarkeitsklassifizierungsergebnisse für Schulungs- und Testset-Chirurgievideos; ② Beobachten Sie nach der Gruppierung und dem Training die Empfindlichkeit, Präzision, Falsch-Negativ-Rate, Falsch-Positiv-Rate und den durchschnittlichen Dice-Koeffizienten des Modells bei IoU-Schwellenwerten von 0,1 und 0,5 im Testsatz unter verschiedenen Unterscheidbarkeitsgruppen.
4.6 Statistische Methodenanalyse wird durch R 4.0.2 analysiert Software werden die Daten als absolute Zahlen oder Prozentsätze ausgedrückt.
- Datenverwaltung und Vertraulichkeit Alle Daten in dieser Studie werden ordnungsgemäß gespeichert, um Sicherheit ohne Verlust oder Leckage zu gewährleisten. Sensible Informationen und Patienteninformationen werden nicht auf öffentliche Plattformen hochgeladen. Bei der Datenverarbeitung werden die persönlichen Daten der Patienten anonymisiert und Patientennamen und -ausweise werden durch Patientenidentifikationscodes ersetzt. Bei Bedarf an technischen Dienstleistungen werden die Daten entsprechend verschlüsselt und eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zixing Ye
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-Mail: yezixing@pumch.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Zixing Ye, Dr
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-Mail: yezixing@pumch.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient, der eine Zystoskopie erhält, und das Zystoskopie-Video stehen zur Verfügung, und bei der Zystoskopie können eine oder mehrere Blasenläsionen beobachtet werden.
Ausschlusskriterien:
Der Patient, dessen Zystoskopie nicht klar genug ist, um analysiert zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erkennung durch künstliche Intelligenz
Beim Patienten mit durch Zystoskopie bestätigter Blasenläsion werden diese Blasenläsion(en) durch einen Algorithmus der künstlichen Intelligenz erkannt.
|
Die Blasenläsion(en) werden durch einen Algorithmus der künstlichen Intelligenz erkannt.
|
|
Erkennung durch Urologen.
Bei Patienten mit durch Zystoskopie bestätigter Blasenläsion werden diese Blasenläsion(en) vom Urologen festgestellt.
|
Die Blasenläsion(en) werden von Urologen erkannt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnittpunkt über Vereinigung
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2024 bis 31. Dezember 2033
|
Der überlappende Bereich der tatsächlichen Blasenläsion und der erkannten Blasenläsion geteilt durch ihre kombinierten Bereiche.
|
Vom 1. Januar 2024 bis 31. Dezember 2033
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- K4574
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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