- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06474338
AI-обнаружение опухолей мочевого пузыря при эндоскопии
Обнаружение опухолей мочевого пузыря с помощью искусственного интеллекта при эндоскопии
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли алгоритм искусственного интеллекта обнаруживать опухоли мочевого пузыря лучше, чем урологи при цистоскопии. Он также будет обучать алгоритм искусственного интеллекта для обнаружения опухолей мочевого пузыря. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Может ли алгоритм искусственного интеллекта достичь значения IOU, точности, отзыва и ложноотрицательного результата при обнаружении опухоли мочевого пузыря, аналогичного показателям урологов? Видео цистоскопии будет аннотировано AI и урологами. Исследователи будут сравнивать алгоритм ИИ с урологами, чтобы увидеть, обладает ли алгоритм ИИ теми же возможностями, что и урологи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование исследования Рак мочевого пузыря является девятым наиболее распространенным злокачественным заболеванием в мире: ежегодно диагностируется около 430 000 новых случаев. Стандартная диагностика и мониторинг рака мочевого пузыря основываются на цистоскопии в белом свете (WLC): ежегодно в США и Европе выполняется более 2 миллионов цистоскопий. Из-за высокой частоты рецидивов рака мочевого пузыря необходимы частый мониторинг и вмешательство.
Раннее выявление и полная резекция немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря могут уменьшить рецидив и прогрессирование. Однако до 40% пациентов с мультифокальным заболеванием не достигают полной резекции во время первичной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР). Многие папиллярные опухоли и плоские поражения трудно идентифицировать с помощью WLC. Существует острая необходимость в экономически эффективных, неинвазивных и удобных в использовании дополнительных технологиях визуализации для устранения диагностических недостатков WLC.
Последние достижения в области автоматизированной обработки изображений на основе глубокого обучения могут предоставить новые решения для ограничений цистоскопии. Сверточные нейронные сети (CNN) обладают способностью изучать сложные взаимосвязи и интегрировать существующие знания в модели, демонстрируя потенциальные применения в различных областях, включая диагностику опухолей мочевого пузыря. Мы использовали алгоритм HRNet, сверточную нейронную сеть, для более точного обнаружения опухолей мочевого пузыря.
- Цели исследования Мы стремимся изучить потенциальное применение ИИ при урологических опухолях, собирая видео цистоскопии у пациентов, перенесших цистоскопию. Эти видео включают опухоли мочевого пузыря, которые урологи будут аннотировать вручную, а затем алгоритм искусственного интеллекта будет использоваться для распознавания опухолей мочевого пузыря.
- Методы исследования. Это многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование.
Процесс исследования 4.1 Критерии включения когорты пациентов: 1. Пациенты, у которых была опухоль мочевого пузыря и которые получили WLC или TURBT, доступны полнометражные видео операции.
Критерии исключения: 1. Видео слишком размыто, чтобы отличить нормальную стенку мочевого пузыря от опухоли мочевого пузыря. 2. Отсутствие внешнего вида опухоли мочевого пузыря до резекции. 3. Отсутствие информированного согласия.
Информация о пациенте в видеороликах не будет отображаться. Видео первоначально набранных 200 пациентов с опухолью мочевого пузыря будут использованы для разработки алгоритма. Видео еще 100 пациентов используются для проверки алгоритма.
4.2 Предварительная обработка данных. Чтобы уменьшить объем данных, мы извлекаем кадр в соотношении 1:4. Два уролога очерчивают границы опухолей мочевого пузыря на каждом кадре отдельно и проверяют друг друга. Алгоритм искусственного интеллекта используется для контурирования тех же опухолей мочевого пузыря. Сравниваются контуры опухоли мочевого пузыря, аннотированные урологами, и алгоритм, анализируется величина IOU, точность, чувствительность и частота ложноотрицательных результатов.
4.3 Разработка алгоритма В этом исследовании используется семантическая сегментация для выявления опухолей мочевого пузыря у WLC. Сетевая структура D-LinkNet использовала предварительно обученный ResNet34 в наборе данных ImageNet в качестве кодера, при этом центральная часть использовала расширенные свертки с различными скоростями расширения в каскадном порядке, а повышающая дискретизация выполнялась с использованием деконволюции. Исходное разрешение всех изображений составляет 1920×1080, разрешение уменьшено на 2 до 960×540 и дополнено нулями по ширине, чтобы получить изображение с разрешением 960×544. RGB-изображения такого размера были нормализованы, вычтены из среднего и разделены на дисперсию перед вводом в сеть. Изображения подвергаются пяти процессам кодирования, расширенной свертке и пяти процессам декодирования, в результате чего получается результат прогнозирования 960×544, который подвергается дальнейшей постобработке. В этом исследовании настройки параметров были следующими: размер пакета 8, оптимизатор Адама, скорость обучения 0,001. В качестве обучающей среды использовался графический процессор NVIDIA TITAN Xp.
4.4 Интерпретация результатов Пересечение через объединение (IOU) является важнейшим стандартом для оценки возможности распознавания однокадровых изображений при распознавании изображений. Когда IOU превышает пороговое значение, это предполагает, что модель успешно обнаруживает объект, что указывает на истинное положительное значение. Когда IOU не может достичь порога, это говорит о том, что модели не удалось обнаружить объект, и указывает на ложноотрицательный результат. Если прогноз появляется на изображении без истинной истины, он считается ложным срабатыванием. Мы рассчитываем чувствительность и точность модели на тестовом наборе. Коэффициент Дайса измеряет сходство между двумя выборками. Более высокий средний коэффициент Дайса указывает на лучшую производительность обнаружения модели.
4.5 Показатели наблюдения
① Видеоаннотации и классификация: статус аннотаций и результаты классификации различимости распознавания RLN для обучающих и тестовых видео хирургических операций; ② После группировки и обучения наблюдайте за чувствительностью, точностью, уровнем ложноотрицательных результатов, уровнем ложноположительных результатов и средним коэффициентом Дайса при пороговых значениях IoU 0,1 и 0,5 в тестовом наборе в различных группах различимости.
4.6 Статистические методы Анализ будет анализироваться с помощью R 4.0.2. программное обеспечение, данные будут выражены в абсолютных числах или процентах.
- Управление данными и конфиденциальность. Все данные в этом исследовании хранятся надлежащим образом, чтобы обеспечить безопасность без потери или утечки. Конфиденциальная информация и информация о пациентах не будут загружаться на общедоступные платформы. В ходе обработки данных личная информация пациентов будет анонимизирована, а вместо имен и идентификаторов пациентов будут использоваться идентификационные коды пациентов. Если потребуются технические услуги, данные будут соответствующим образом зашифрованы и будет подписано соглашение о конфиденциальности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zixing Ye
- Номер телефона: +86-18611385866
- Электронная почта: yezixing@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zixing Ye, Dr
- Номер телефона: +86-18611385866
- Электронная почта: yezixing@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Доступен пациент, которому проводится цистоскопия, и видео цистоскопии, при цистоскопии можно наблюдать одно или множественные поражения мочевого пузыря.
Критерий исключения:
Пациент, у которого цистоскопия недостаточно ясна для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
обнаружение искусственным интеллектом
У пациента с поражением мочевого пузыря, подтвержденным цистоскопией, эти поражения мочевого пузыря обнаруживаются с помощью алгоритма искусственного интеллекта.
|
Поражения мочевого пузыря обнаруживаются с помощью алгоритма искусственного интеллекта.
|
|
выявление урологами.
У пациента с поражением мочевого пузыря, подтвержденным цистоскопией, эти поражения мочевого пузыря обнаруживаются урологом.
|
Поражения мочевого пузыря обнаруживаются урологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пересечение над объединением
Временное ограничение: С 1 января 2024 г. по 31 декабря 2033 г.
|
Площадь перекрытия фактического поражения мочевого пузыря и обнаруженного поражения мочевого пузыря делится на их объединенные площади.
|
С 1 января 2024 г. по 31 декабря 2033 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- K4574
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .