- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06474338
AI-detektion av blåstumörer under endoskopi
Artificiell intelligensdetektion av blåstumörer under endoskopi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om AI-algoritmen kan upptäcka blåstumörer bättre än urologer under cystoskopi. Det kommer också att träna AI-algoritmen för detektion av blåstumör. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Kan AI-algoritmen uppnå IOU-värde, precision, återkallelse, falsk negativ frekvens av blåstumördetektering liknande den hos urologer? Cystoskopivideon kommer att kommenteras av AI och urologer. Forskare kommer att jämföra AI-algoritm med urologer för att se om Al-algoritmen har en liknande förmåga som urologer har.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsbakgrund Blåscancer är den nionde vanligaste maligniteten i världen, med uppskattningsvis 430 000 nya fall som diagnostiseras årligen. Standarddiagnostik och övervakning av blåscancer bygger på vitt ljus cystoskopi (WLC), med över 2 miljoner cystoskopier som utförs årligen i USA och Europa. På grund av den höga återfallsfrekvensen av cancer i urinblåsan är frekvent övervakning och intervention nödvändig.
Tidig upptäckt och fullständig resektion av icke-muskelinvasiv blåscancer kan minska återfall och progression. Upp till 40 % av patienterna med multifokal sjukdom uppnår dock inte fullständig resektion under den initiala transuretrala resektionen av blåstumör (TURBT). Många papillära tumörer och platta lesioner är svåra att identifiera genom WLC. Det finns ett akut behov av kostnadseffektiva, icke-invasiva och användarvänliga kompletterande bildbehandlingstekniker för att åtgärda de diagnostiska bristerna i WLC.
Nya framsteg inom djupinlärning-baserad automatiserad bildbehandling kan ge nya lösningar på begränsningarna av cystoskopi. Konvolutionella neurala nätverk (CNN) har förmågan att lära sig komplexa relationer och integrera befintlig kunskap i modeller, som visar potentiella tillämpningar inom olika områden, inklusive urinblåstumördiagnos. Vi använde HRNet-algoritmen, ett konvolutionellt neuralt nätverk, för förbättrad urinblåstumördetektering.
- Forskningsmål Vi strävar efter att utforska den potentiella tillämpningen av AI i urologiska tumörer genom att samla in cystoskopivideor från patienter som genomgår cystoskopi. Dessa videor inkluderar blåstumörer kommer att kommenteras manuellt av urologer, sedan kommer AI-algoritmen att användas för att känna igen blåstumörerna.
- Forskningsmetoder Detta är en multicenter, retrospektiv, observationsstudie.
Forskningsprocess 4.1 Inklusionskriterier för patientkohort: 1. De patienter som hade blåstumör och fick WLC eller TURBT, och operationsvideon i full längd är tillgänglig.
Uteslutningskriterier: 1. Videon är för suddig för att särskilja den normala blåsväggen och blåstumören. 2. Brist på utseende av blåstumör före resektion. 3. Brist på informerat samtycke.
Patientinformation i videorna kommer inte att visas. Videor från de initialt rekryterade 200 blåstumörpatienterna kommer att användas för algoritmutveckling. Videor från ytterligare 100 patienter används för algoritmvalidering.
4.2 Dataförbehandling För att minska datamängden extraherar vi ramen i förhållandet 1:4. Två urologer skisserar gränsen för blåstumörer i varje ram separat och kontrollerar varandra. AI-algoritm används för att konturera samma blåstumörer. Konturerna av blåstumör annoterade av urologer och algoritmer jämförs, IOU-värdet, precision, känslighet och falsk negativ frekvens analyseras.
4.3 Algoritmutveckling Denna studie använder semantisk segmentering för att identifiera blåstumörer vid WLC. D-LinkNet-nätverksstrukturen använde en förtränad ResNet34 på ImageNet-datauppsättningen som kodare, där den centrala delen använde dilaterade faltningar med olika dilatationshastigheter på ett kaskadmässigt sätt, och uppsampling utfördes med hjälp av dekonvolution. Den ursprungliga upplösningen för alla bilder är 1920×1080, nedsamplad med 2 till 960×540 och nollstoppad i breddriktningen för att få bilden med en upplösning på 960×544. RGB-bilderna av denna storlek normaliserades, medelsubtraherades och variansuppdelade innan de matades in i nätverket. Bilderna genomgår fem kodningsprocesser, dilaterade faltningar och fem avkodningsprocesser, vilket slutligen producerar ett förutsägelseresultat på 960×544, som efterbehandlades ytterligare. I denna forskning var parameterinställningarna följande: batchstorlek på 8, Adam optimizer, en inlärningshastighet på 0,001. Träningsmiljön var en NVIDIA TITAN Xp GPU.
4.4 Resultattolkning Intersection over union (IOU) är en avgörande standard för att utvärdera enbildsbildigenkänningsförmåga vid bildigenkänning. När IOU ligger över tröskeln, tyder det på att modellen detekterar objektet framgångsrikt, vilket indikerar ett sant positivt. När IOU inte kan nå tröskeln, tyder det på att modellen misslyckas med att upptäcka objektet, och indikerar ett falskt negativt. Om en förutsägelse dyker upp utan grundsanning i bilden anses den vara en falsk positiv. Vi beräknar modellens känslighet och precision i testsetet. Tärningskoefficienten mäter likheten mellan två sampel. En högre genomsnittlig tärningskoefficient indikerar en bättre detekteringsprestanda för modellen.
4.5 Observationsindikatorer
① Videokommentarer och klassificering: annoteringsstatus och RLN-igenkännande urskiljbarhetsklassificeringsresultat för tränings- och testuppsättningsoperationsvideor; ② Efter gruppering och träning, observera modellens känslighet, precision, falsk negativ frekvens, falsk positiv frekvens och genomsnittlig tärningskoefficient vid IoU-tröskelvärden på 0,1 och 0,5 i testuppsättningen under olika urskiljningsgrupper.
4.6 Statistiska metoder Analys kommer att analyseras med R 4.0.2 programvara, kommer uppgifterna att uttryckas som absoluta tal eller procentsatser.
- Datahantering och konfidentialitet All data i denna studie är korrekt lagrad för att säkerställa säkerheten utan förlust eller läckage. Känslig information och patientinformation kommer inte att laddas upp till offentliga plattformar. Under databehandlingen kommer patienternas personuppgifter att anonymiseras och patientens identifieringskoder kommer att användas för att ersätta patientnamn och ID. Om tekniska tjänster behövs kommer data att krypteras på lämpligt sätt och ett sekretessavtal kommer att undertecknas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zixing Ye
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-post: yezixing@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zixing Ye, Dr
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-post: yezixing@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten som får cystoskopi och cystoskopivideon är tillgänglig, och en eller flera blåsskador kan observeras i cystoskopin.
Exklusions kriterier:
Patienten vars cystoskopi inte är tillräckligt tydlig för att analysera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
upptäckt med artificiell intelligens
Patienten med blåsskada bekräftad med cystoskopi, dessa blåsskador detekteras med artificiell intelligensalgoritm.
|
Blåsskadorna detekteras med artificiell intelligensalgoritm.
|
|
upptäckt av urologer.
Patienten med blåsskada bekräftad genom cystoskopi, dessa blåsskador upptäcks av urolog.
|
Blåsskadorna upptäcks av urologer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korsning över förbund
Tidsram: Från 1 januari 2024 till 31 december 2033
|
Det överlappande området av den faktiska blåsskadan och detekterad blåsskada dividerat med deras kombinerade områden.
|
Från 1 januari 2024 till 31 december 2033
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K4574
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .