- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06474338
AI-detectie van blaastumoren onder endoscopie
Kunstmatige intelligentiedetectie van blaastumoren onder endoscopie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het AI-algoritme blaastumoren beter kan detecteren dan urologen onder cystoscopie. Het zal ook het AI-algoritme trainen voor de detectie van blaastumoren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan het AI-algoritme IOU-waarde, precisie, herinnering en fout-negatieve detectie van blaastumoren bereiken vergelijkbaar met die van urologen? De cystoscopievideo zal worden geannoteerd door AI en urologen. Onderzoekers zullen het AI-algoritme vergelijken met urologen om te zien of het Al-algoritme vergelijkbare mogelijkheden heeft als urologen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksachtergrond Blaaskanker is wereldwijd de negende meest voorkomende kwaadaardige ziekte, met naar schatting jaarlijks 430.000 nieuwe gevallen. De standaarddiagnose en monitoring van blaaskanker zijn afhankelijk van witlichtcystoscopie (WLC), waarbij jaarlijks meer dan 2 miljoen cystoscopieën worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europa. Vanwege het hoge herhalingspercentage van blaaskanker zijn frequente monitoring en interventie noodzakelijk.
Vroegtijdige detectie en volledige resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker kan herhaling en progressie verminderen. Tot 40% van de patiënten met multifocale ziekte bereikt echter geen volledige resectie tijdens de initiële transurethrale resectie van een blaastumor (TURBT). Veel papillaire tumoren en vlakke laesies zijn moeilijk te identificeren via WLC. Er is een dringende behoefte aan kosteneffectieve, niet-invasieve en gebruiksvriendelijke aanvullende beeldvormingstechnologieën om de diagnostische tekortkomingen van WLC aan te pakken.
Recente ontwikkelingen op het gebied van op deep learning gebaseerde geautomatiseerde beeldverwerking kunnen nieuwe oplossingen bieden voor de beperkingen van cystoscopie. Convolutionele neurale netwerken (CNN's) bezitten het vermogen om complexe relaties te leren en bestaande kennis in modellen te integreren, waardoor potentiële toepassingen op verschillende gebieden worden getoond, waaronder de diagnose van blaastumoren. We gebruikten het HRNet-algoritme, een convolutioneel neuraal netwerk, voor verbeterde detectie van blaastumoren.
- Onderzoeksdoelstellingen We streven ernaar de potentiële toepassing van AI in urologische tumoren te onderzoeken door cystoscopievideo’s te verzamelen van patiënten die cystoscopie ondergaan. Deze video's omvatten onder meer dat blaastumoren handmatig worden geannoteerd door urologen, waarna het AI-algoritme zal worden gebruikt om de blaastumoren te herkennen.
- Onderzoeksmethoden Dit is een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek.
Onderzoeksproces 4.1 Patiëntencohort Inclusiecriteria: 1. De patiënten die een blaastumor hadden en WLC of TURBT kregen, en de volledige operatievideo is beschikbaar.
Uitsluitingscriteria: 1. De video is te wazig om de normale blaaswand en de blaastumor te onderscheiden. 2. Gebrek aan het verschijnen van een blaastumor vóór resectie. 3. Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Patiëntinformatie in de video's wordt niet getoond. Video's van de in eerste instantie gerekruteerde 200 blaastumorpatiënten zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van algoritmen. Video's van nog eens 100 patiënten worden gebruikt voor algoritmevalidatie.
4.2 Gegevensvoorverwerking Om het gegevensvolume te verminderen, extraheren we het frame in een verhouding van 1:4. Twee urologen schetsen in elk frame afzonderlijk de grens van blaastumoren en controleren elkaar. AI-algoritme wordt gebruikt om dezelfde blaastumoren te contouren. De contouren van de blaastumor, geannoteerd door urologen en algoritmen, worden vergeleken, de IOU-waarde, precisie, gevoeligheid en fout-negatieve frequentie worden geanalyseerd.
4.3 Ontwikkeling van algoritmen Deze studie maakt gebruik van semantische segmentatie om blaastumoren in WLC te identificeren. De D-LinkNet-netwerkstructuur gebruikte een vooraf getraind ResNet34 op de ImageNet-dataset als encoder, waarbij het centrale deel gedilateerde convoluties met verschillende dilatatiesnelheden op een gecascadeerde manier gebruikte, en upsampling werd uitgevoerd met behulp van deconvolutie. De originele resolutie van alle afbeeldingen is 1920×1080, gedownsampled met 2 naar 960×540, en zero-padded in de breedterichting om het beeld te verkrijgen met een resolutie van 960×544. De RGB-afbeeldingen van deze omvang werden genormaliseerd, van het gemiddelde afgetrokken en van de variantie gedeeld voordat ze in het netwerk werden ingevoerd. De beelden ondergaan vijf coderingsprocessen, verwijde convoluties en vijf decoderingsprocessen, wat uiteindelijk een voorspellingsresultaat van 960×544 oplevert, dat verder werd nabewerkt. In dit onderzoek waren de parameterinstellingen als volgt: batchgrootte van 8, Adam optimizer, een leersnelheid van 0,001. De trainingsomgeving was een NVIDIA TITAN Xp GPU.
4.4 Resultateninterpretatie De intersection over union (IOU) is een cruciale standaard voor het evalueren van de capaciteit voor beeldherkenning met één frame. Wanneer IOU boven de drempelwaarde ligt, suggereert dit dat het model het object met succes detecteert, wat wijst op een echt positief resultaat. Wanneer IOU de drempel niet kan bereiken, suggereert dit dat het model er niet in slaagt het object te detecteren, wat wijst op een vals-negatief. Als een voorspelling verschijnt zonder grondwaarheid in de afbeelding, wordt deze als vals positief beschouwd. In de testset berekenen we de gevoeligheid en precisie van het model. De Dice-coëfficiënt meet de gelijkenis tussen twee monsters. Een hogere gemiddelde Dice-coëfficiënt duidt op een betere detectieprestatie van het model.
4.5 Observatie-indicatoren
① Videoannotatie en classificatie: annotatiestatus en RLN-herkenningsclassificatieresultaten voor trainings- en testsetchirurgievideo's; ② Observeer na groepering en training de gevoeligheid, precisie, fout-negatieve frequentie, fout-positieve frequentie en gemiddelde Dice-coëfficiënt van het model bij IoU-drempels van 0,1 en 0,5 in de testset onder verschillende onderscheidbaarheidsgroepen.
4.6 Statistische methoden Analyse zal worden geanalyseerd door R 4.0.2 software, worden de gegevens uitgedrukt als absolute getallen of percentages.
- Gegevensbeheer en vertrouwelijkheid Alle gegevens in dit onderzoek worden op de juiste manier opgeslagen om de veiligheid te garanderen zonder verlies of lekkage. Gevoelige informatie en patiëntinformatie worden niet geüpload naar openbare platforms. Tijdens de gegevensverwerking worden de persoonlijke gegevens van patiënten geanonimiseerd en worden patiëntidentificatiecodes gebruikt ter vervanging van de namen en ID's van patiënten. Als er technische diensten nodig zijn, worden de gegevens op passende wijze gecodeerd en wordt een vertrouwelijkheidsovereenkomst ondertekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zixing Ye
- Telefoonnummer: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zixing Ye, Dr
- Telefoonnummer: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt die cystoscopie krijgt en de cystoscopievideo zijn beschikbaar en tijdens de cystoscopie kunnen één of meerdere blaaslaesies worden waargenomen.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt wiens cystoscopie niet duidelijk genoeg is om te analyseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
detectie door kunstmatige intelligentie
Bij de patiënt met blaaslaesie bevestigd door cystoscopie, worden deze blaaslaesies gedetecteerd door een kunstmatige intelligentie-algoritme.
|
De blaaslaesies worden gedetecteerd door een kunstmatige intelligentie-algoritme.
|
|
detectie door urologen.
Bij de patiënt met een blaaslaesie bevestigd door cystoscopie, worden deze blaaslaesies gedetecteerd door een uroloog.
|
De blaaslaesies worden door urologen opgespoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kruispunt over unie
Tijdsspanne: Van 1 januari 2024 tot 31 december 2033
|
Het overlappende gebied van de feitelijke blaaslaesie en de gedetecteerde blaaslaesie gedeeld door hun gecombineerde gebieden.
|
Van 1 januari 2024 tot 31 december 2033
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- K4574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .